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求助，原料药设备清洗验证相关
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 原料药共用设备清洗验证最大残留量怎样确定，要符合2010版GMP要求的 |
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yuanahen
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2楼2013-06-06 11:44:10
3楼2013-06-06 22:09:44
最新版的只是03年的，那个0.1%的限度应该是不适用的 4楼2013-06-07 21:42:37
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惊鸿思安: 金币+20, ★★★很有帮助 2013-06-19 19:52:54
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:45:44
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最终冲洗水样浓度不大于10×10－6（10ppm，即10ug/ml） 在下一产品中的残留物数量级别应不超过十万分之一（10ppm），则设下批产品(选批量最小的)的生产批量为G（L），因残留物浓度最高为10×10-6 ，即10mg/L，则残留物总量最大为G×10×10-6=10G（mg）；单位面积残留物的限度为残留物总量除以测量的与产品接触的内表面积，设设备总内表面积为SA（cm2），则表面残留物限度L为10G/ SA（mg/ cm2）；为确保安全，一般应除以安全因子F，即得L=10G/（SA•F）（mg/cm2）；如取安全因子F=10，则L=G/ SA（mg/ cm2） 新版指南原料药的写的很详细，可以查查 |
7楼2013-06-17 09:37:02
zyq0606
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