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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 求助，原料药设备清洗验证相关
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惊鸿思安

铁虫 (初入文坛)

[求助] 求助，原料药设备清洗验证相关

原料药共用设备清洗验证最大残留量怎样确定，要符合2010版GMP要求的
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我在前方等待，却不到等待的人早已走远。
1楼 2013-06-06 00:00:04
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yuanahen

金虫 (正式写手)
有通过GMP认证的企业相关虫子，欢迎来讨论
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态度决定一切
2楼2013-06-06 11:44:10
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管其村

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以看看药品生产验证指南
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3楼2013-06-06 22:09:44
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惊鸿思安

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 管其村 at 2013-06-06 22:09:44
可以看看药品生产验证指南

最新版的只是03年的，那个0.1%的限度应该是不适用的
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我在前方等待，却不到等待的人早已走远。
4楼2013-06-07 21:42:37
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qwz

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
赶快查下百度，里面有现成的例子，也容易理解。
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5楼2013-06-08 18:01:20
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y65256800

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 惊鸿思安 at 2013-06-07 21:42:37
最新版的只是03年的，那个0.1%的限度应该是不适用的...

新版没出来，就是符合法规的，你可以定低些
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非专业者…………
6楼2013-06-09 16:17:03
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feie1986

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
惊鸿思安: 金币+20, ★★★很有帮助 2013-06-19 19:52:54
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:45:44
最终冲洗水样浓度不大于10×10－6（10ppm，即10ug/ml）
在下一产品中的残留物数量级别应不超过十万分之一（10ppm），则设下批产品(选批量最小的)的生产批量为G（L），因残留物浓度最高为10×10-6 ，即10mg/L，则残留物总量最大为G×10×10-6=10G（mg）；单位面积残留物的限度为残留物总量除以测量的与产品接触的内表面积，设设备总内表面积为SA（cm2），则表面残留物限度L为10G/ SA（mg/ cm2）；为确保安全，一般应除以安全因子F，即得L=10G/（SA•F）（mg/cm2）；如取安全因子F=10，则L=G/ SA（mg/ cm2）
新版指南原料药的写的很详细，可以查查
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7楼2013-06-17 09:37:02
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zyq0606

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:45:49
其实就是在所要求的清洗条件下，通过实验，当在工艺要求的最高和最低条件时，能够满足你的SOP中规定的结果就行了。比如你的清洗剂加量为5~10%，那么就验证清洗剂在5%时能满足要求，在10%时同样要满足要求，就行了，然后依次去验证。最后形成文件记录。
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如果可以成为魔鬼是自己堕落，也可以成为天使拯救自己。
8楼2013-06-17 10:39:24
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