| 查看: 1159 | 回复: 7 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
求助，原料药设备清洗验证相关
|
|||
 原料药共用设备清洗验证最大残留量怎样确定，要符合2010版GMP要求的 |
回复此楼» 猜你喜欢
欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律
已经有69人回复
-
有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验）
已经有11人回复
-
时间戳又变了8-15
已经有23人回复
-
filecode=后面第一个是大写字母
已经有7人回复
-
filecode
已经有12人回复
-
小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊
已经有13人回复
-
哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？
已经有7人回复
-
关于Filecode分析方法
已经有13人回复
-
各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。
已经有8人回复
-
咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否
已经有22人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 非水滴定测定原料药含量时，方法验证关于回收率怎么做？
已经有7人回复
- 化药原料药的工艺验证
已经有25人回复
- 新的原料药注册验证方案如何设计
已经有8人回复
- 原料药工艺验证批量如何确定
已经有5人回复
- 新建原料药车间，如何做设备验证工作？
已经有17人回复
- 【讨论】在做口服制剂设备清洗验证时微生物限度的规定
已经有8人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
惊鸿思安: 金币+20, ★★★很有帮助 2013-06-19 19:52:54
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:45:44
惊鸿思安: 金币+20, ★★★很有帮助 2013-06-19 19:52:54
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:45:44
|
最终冲洗水样浓度不大于10×10－6（10ppm，即10ug/ml） 在下一产品中的残留物数量级别应不超过十万分之一（10ppm），则设下批产品(选批量最小的)的生产批量为G（L），因残留物浓度最高为10×10-6 ，即10mg/L，则残留物总量最大为G×10×10-6=10G（mg）；单位面积残留物的限度为残留物总量除以测量的与产品接触的内表面积，设设备总内表面积为SA（cm2），则表面残留物限度L为10G/ SA（mg/ cm2）；为确保安全，一般应除以安全因子F，即得L=10G/（SA•F）（mg/cm2）；如取安全因子F=10，则L=G/ SA（mg/ cm2） 新版指南原料药的写的很详细，可以查查 |
7楼2013-06-17 09:37:02
yuanahen
金虫 (正式写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 贵宾: 0.031
- 金币: 1164.4
- 散金: 1704
- 红花: 9
- 帖子: 938
- 在线: 406.8小时
- 虫号: 240678
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2013-06-06 11:44:10
3楼2013-06-06 22:09:44
最新版的只是03年的，那个0.1%的限度应该是不适用的 4楼2013-06-07 21:42:37
