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有关物质，药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%，总杂小于1.0%，我达到了可以申报么
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| 最近研究一原料药，药典征求意见要求单个杂质小于0.5%，总杂质小于1.0%，我的原料药检测可以达到这个标准，注册申报能批下来么，想控制在0.1%以内，无奈原料药杂质多，不容易控制，直接报批批有希望么，谢谢 |
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wachina
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【答案】应助回帖
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可以申报。但不一定能获得批准。 仅就仿制药的原料药质量研究中的有关物质来说，以下几点供参考： 首先，有关物质是和原料药的合成工艺及精制纯化密不可分的。不同的工艺，往往杂质谱不同。申报工艺如果和已上市工艺一致，有关物质数量应尽可能保持一致，限度应不低于被仿品。如果不同，应提供足够的依据。 其次，有关物质限度并非越低越好。要结合生产实际和安全性综合考量。如果已经证明某些有关物质在规定度内是安全的，一般是没有必要过度限制的。 最后，如果CDE认为有关物质研究不够充分，是可能影响审评结论的。因此，建议结合具体情况进行充分的研究。 |
8楼2013-05-15 14:27:31
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