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有关物质,药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%,总杂小于1.0%,我达到了可以申报么
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| 最近研究一原料药,药典征求意见要求单个杂质小于0.5%,总杂质小于1.0%,我的原料药检测可以达到这个标准,注册申报能批下来么,想控制在0.1%以内,无奈原料药杂质多,不容易控制,直接报批批有希望么,谢谢 |
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