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logold

捐助贵宾 (正式写手)

[求助] 有关物质,药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%,总杂小于1.0%,我达到了可以申报么

最近研究一原料药,药典征求意见要求单个杂质小于0.5%,总杂质小于1.0%,我的原料药检测可以达到这个标准,注册申报能批下来么,想控制在0.1%以内,无奈原料药杂质多,不容易控制,直接报批批有希望么,谢谢
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

只控制单杂和总杂在现在药品审评条件下是不行的咧。你要有一系列相关的杂质谱和杂质产生的分析过程,能回答审评老师对化学合成反应过程中出现的可能杂质和杂质的来源才是王道。。。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
10楼2013-09-03 11:20:28
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)

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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-15 17:52:32
一般还有看杂质有没有已知毒的,如果有,也要控制
2楼2013-05-15 10:31:04
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-15 17:52:36
药典征求意见一般都会有每个杂质的结构,直接报没问题
你再找文献论证一下超过0.1的杂质无毒性那就更好了
3楼2013-05-15 10:36:09
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hlb59022578

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-15 17:52:40
既然你的原料药都已经在药典上了,说明你申报的也是6类药了吧,这种药肯定有好多家申报的,国家审批都是按照你的申报资料详细情况来批的,有先后的。建议楼主还是把资料做的详细点,杂质能鉴定的都鉴定好,再申报吧,要不太简单了,估计连发补机会都没了
4楼2013-05-15 11:07:05
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