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logold

捐助贵宾 (正式写手)

[求助] 有关物质,药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%,总杂小于1.0%,我达到了可以申报么

最近研究一原料药,药典征求意见要求单个杂质小于0.5%,总杂质小于1.0%,我的原料药检测可以达到这个标准,注册申报能批下来么,想控制在0.1%以内,无奈原料药杂质多,不容易控制,直接报批批有希望么,谢谢
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

只控制单杂和总杂在现在药品审评条件下是不行的咧。你要有一系列相关的杂质谱和杂质产生的分析过程,能回答审评老师对化学合成反应过程中出现的可能杂质和杂质的来源才是王道。。。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
10楼2013-09-03 11:20:28
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