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logold

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[求助] 有关物质,药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%,总杂小于1.0%,我达到了可以申报么

最近研究一原料药,药典征求意见要求单个杂质小于0.5%,总杂质小于1.0%,我的原料药检测可以达到这个标准,注册申报能批下来么,想控制在0.1%以内,无奈原料药杂质多,不容易控制,直接报批批有希望么,谢谢
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logold

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引用回帖:
6楼: Originally posted by 456895 at 2013-05-15 13:23:19
只看中国药典还是不太好,如果ICH主流国家药典都是如此,认可的机会就大了

没有找到国外已上市的原料药标准,也购买不到已以上市制剂的原料药,不知道外国已上市原料药怎么订的。
7楼2013-05-15 13:48:24
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