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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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logold

禁虫

[求助] 有关物质,药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%,总杂小于1.0%,我达到了可以申报么

最近研究一原料药,药典征求意见要求单个杂质小于0.5%,总杂质小于1.0%,我的原料药检测可以达到这个标准,注册申报能批下来么,想控制在0.1%以内,无奈原料药杂质多,不容易控制,直接报批批有希望么,谢谢
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logold

禁虫

引用回帖:
6楼: Originally posted by 456895 at 2013-05-15 13:23:19
只看中国药典还是不太好,如果ICH主流国家药典都是如此,认可的机会就大了

没有找到国外已上市的原料药标准,也购买不到已以上市制剂的原料药,不知道外国已上市原料药怎么订的。
7楼2013-05-15 13:48:24
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totoyoyo1997

专家顾问

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-15 17:52:32
一般还有看杂质有没有已知毒的,如果有,也要控制
2楼2013-05-15 10:31:04
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wachina

超级版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-15 17:52:36
药典征求意见一般都会有每个杂质的结构,直接报没问题
你再找文献论证一下超过0.1的杂质无毒性那就更好了
3楼2013-05-15 10:36:09
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hlb59022578

版主

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【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-15 17:52:40
既然你的原料药都已经在药典上了,说明你申报的也是6类药了吧,这种药肯定有好多家申报的,国家审批都是按照你的申报资料详细情况来批的,有先后的。建议楼主还是把资料做的详细点,杂质能鉴定的都鉴定好,再申报吧,要不太简单了,估计连发补机会都没了
4楼2013-05-15 11:07:05
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