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logold

捐助贵宾 (正式写手)

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[求助] 有关物质，药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%，总杂小于1.0%，我达到了可以申报么

最近研究一原料药，药典征求意见要求单个杂质小于0.5%，总杂质小于1.0%，我的原料药检测可以达到这个标准，注册申报能批下来么，想控制在0.1%以内，无奈原料药杂质多，不容易控制，直接报批批有希望么，谢谢

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1楼 2013-05-15 09:50:09

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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-15 17:52:56

可以申报。但不一定能获得批准。
仅就仿制药的原料药质量研究中的有关物质来说，以下几点供参考：
首先，有关物质是和原料药的合成工艺及精制纯化密不可分的。不同的工艺，往往杂质谱不同。申报工艺如果和已上市工艺一致，有关物质数量应尽可能保持一致，限度应不低于被仿品。如果不同，应提供足够的依据。
其次，有关物质限度并非越低越好。要结合生产实际和安全性综合考量。如果已经证明某些有关物质在规定度内是安全的，一般是没有必要过度限制的。
最后，如果CDE认为有关物质研究不够充分，是可能影响审评结论的。因此，建议结合具体情况进行充分的研究。