24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

logold

捐助贵宾 (正式写手)

应助: 25 (小学生)
金币: 685.2
红花: 3
帖子: 828
在线: 243.7小时
虫号: 466463
注册: 2007-11-23
专业: 有机合成

[求助] 有关物质，药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%，总杂小于1.0%，我达到了可以申报么

最近研究一原料药，药典征求意见要求单个杂质小于0.5%，总杂质小于1.0%，我的原料药检测可以达到这个标准，注册申报能批下来么，想控制在0.1%以内，无奈原料药杂质多，不容易控制，直接报批批有希望么，谢谢

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

1楼 2013-05-15 09:50:09

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

DRDEPI: 1
应助: 13 (小学生)
金币: 6919.2
帖子: 200
在线: 148.2小时
虫号: 59657
注册: 2005-03-02
性别: GG
专业: 肿瘤化学药物治疗

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-15 17:52:56

可以申报。但不一定能获得批准。
仅就仿制药的原料药质量研究中的有关物质来说，以下几点供参考：
首先，有关物质是和原料药的合成工艺及精制纯化密不可分的。不同的工艺，往往杂质谱不同。申报工艺如果和已上市工艺一致，有关物质数量应尽可能保持一致，限度应不低于被仿品。如果不同，应提供足够的依据。
其次，有关物质限度并非越低越好。要结合生产实际和安全性综合考量。如果已经证明某些有关物质在规定度内是安全的，一般是没有必要过度限制的。
最后，如果CDE认为有关物质研究不够充分，是可能影响审评结论的。因此，建议结合具体情况进行充分的研究。