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winskiller

银虫 (小有名气)

[交流] 关于小容量注射剂的安瓿消毒的问题?

各位药友:最终灭菌小容量注射剂的安瓿经清洁后烘干,烘干时需要灭菌吗?我们是最终灭菌的制剂,我个人认为安瓿烘干时只控制烘干不用灭菌,但是GMP实施指南中又提及灭菌的问题?不知该怎样解决,请大家不吝赐教!
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w999999

金虫 (小有名气)


qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
当然要灭菌,只是安瓿采用的是干热灭菌法:220度以上,10分钟
2楼2007-09-29 08:19:15
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maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问

引用回帖:
Originally posted by w999999 at 2007-9-29 08:19:
当然要灭菌,只是安瓿采用的是干热灭菌法:220度以上,10分钟

同意楼上的观点,是干热灭菌.
平平淡淡才是真
3楼2007-09-29 08:34:55
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qcbnj

荣誉版主 (正式写手)

安瓿是采用隧道烘箱干热灭菌法:我们是250度以上,安瓿在烘箱中10分钟以上,做过验证,完全达到灭菌效果。
我爱我家
4楼2007-09-29 15:16:38
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zxp33

铁虫 (初入文坛)

不仅是灭菌,还是去热原的过程.
不管是否最终灭菌,生产过程都要严格控制微生物的数量.这是CGMP的理念
5楼2008-01-29 10:57:08
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xanda

木虫 (正式写手)

按《药品生产验证指南》中 的要求,小容量注射剂的安瓿洗瓶后,烘干过程需进行灭菌。
6楼2008-01-29 23:05:23
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