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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于小容量注射剂的安瓿消毒的问题？
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winskiller

银虫 (小有名气)

[交流] 关于小容量注射剂的安瓿消毒的问题？

各位药友：最终灭菌小容量注射剂的安瓿经清洁后烘干，烘干时需要灭菌吗？我们是最终灭菌的制剂，我个人认为安瓿烘干时只控制烘干不用灭菌，但是GMP实施指南中又提及灭菌的问题？不知该怎样解决，请大家不吝赐教！
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1楼 2007-09-27 21:10:52
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w999999

金虫 (小有名气)
★
qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
当然要灭菌，只是安瓿采用的是干热灭菌法：220度以上，10分钟
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2楼2007-09-29 08:19:15
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maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问
引用回帖:
Originally posted by w999999 at 2007-9-29 08:19:
当然要灭菌，只是安瓿采用的是干热灭菌法：220度以上，10分钟

同意楼上的观点,是干热灭菌.
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平平淡淡才是真
3楼2007-09-29 08:34:55
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qcbnj

荣誉版主 (正式写手)
安瓿是采用隧道烘箱干热灭菌法：我们是250度以上，安瓿在烘箱中10分钟以上，做过验证，完全达到灭菌效果。
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我爱我家
4楼2007-09-29 15:16:38
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zxp33

铁虫 (初入文坛)
不仅是灭菌,还是去热原的过程.
不管是否最终灭菌,生产过程都要严格控制微生物的数量.这是CGMP的理念
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5楼2008-01-29 10:57:08
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xanda

木虫 (正式写手)
按《药品生产验证指南》中 的要求，小容量注射剂的安瓿洗瓶后，烘干过程需进行灭菌。
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6楼2008-01-29 23:05:23
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