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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 求助一个问题
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丁丁199484

铜虫 (初入文坛)

[求助] 求助一个问题

请问一下，质量风险评估和验证的应用范围，什么时候用质量风险评估，什么时候用验证，谢谢

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丁丁199484 丁丁199484

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1楼 2013-03-16 10:31:55
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丁丁199484

铜虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
帮忙啊

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2楼2013-03-16 12:21:54
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丁丁199484

铜虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
^_^？？？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-03-16 12:22:26
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lzw981558024

铁杆木虫 (著名写手)
  无能为力
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埋怨是毫无意义的。
4楼2013-03-16 22:51:25
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sunll0815

新虫 (正式写手)
内容已删除
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快乐小药师
5楼2013-03-17 09:07:48
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2013-03-18 08:51:04
丁丁199484: 金币+2, ★有帮助 2013-03-18 10:34:40
这个我觉得可以这么用。
质量风险评估是在你进行新工艺设计，新操作条件建立或变更，出现偏差等情况下使用的“预防性”措施！
验证是在现有情况下进行的论证。是“证明性”措施！
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6楼2013-03-18 08:22:17
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丁丁199484

铜虫 (初入文坛)
还有没有别的答案

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7楼2013-03-19 16:55:02
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dml8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

根据CCA判定原则确定直接影响系统，继续对关键影响系统根据SIA判定原则进行关键部件评估，最终得出确认或验证的范围和内容。
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8楼2013-03-20 10:21:50
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丁丁199484

铜虫 (初入文坛)
楼上讲的好像没有关系验证和风险评估

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9楼2013-03-20 12:44:41
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
丁丁199484: 金币+3, ★★★★★最佳答案 2013-03-25 10:32:09
同意楼上wolfman840的说法，质量风险评估是预防性的 和 验证是证明性的。

什么时侯用呢？从定义上就好分了。

当需要证明某些活动必然达到某些目标时，用验证。

当需要对某项活动的风险性进行评价时，用评估。

这是不是同义重复啊。我自己感觉是说清楚了。
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10楼2013-03-24 18:28:08
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