应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 谁能告诉我我们做的到底是不是仿制药啊？
81/1返回列表
查看: 1530  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 谁能告诉我我们做的到底是不是仿制药啊？

各位大侠，求助啊

国外已经上市销售的抗肿瘤的注射制剂，在国内也能买到进口的这种制剂，我们现在在不知道别人处方的基础上，做了个类似的，这种算是仿制药么？是六类么？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

收藏

» 猜你喜欢
1楼 2013-03-12 17:09:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rain_jane

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 12:16:09
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:26:46
六类。
不过建议最好喝原研处方一致。
赞一下 回复此楼
2楼2013-03-12 22:59:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-13 11:38:37
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 15:15:39
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:26:52
肯定是六类，但如果处方不一样，是否属于工艺重大改进？或者要增加适应症等情况，只有您自己知道了，越做六类越难，国内外都做透了
赞一下 回复此楼
gwmgyp
3楼2013-03-13 11:02:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-13 12:15:54
zhoulin5861: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-13 12:21:14
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:26:57
仿制药是按活性成分算的。原研处方应该能查到吧，最好和原研处方一致，国外都经过长期研究的，安全性和质量可控性都应该没有问题，审评人员认可程度也会高些。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zhoulin5861
4楼2013-03-13 11:17:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoulin5861

新虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 九品药工 at 2013-03-13 11:17:12
仿制药是按活性成分算的。原研处方应该能查到吧，最好和原研处方一致，国外都经过长期研究的，安全性和质量可控性都应该没有问题，审评人员认可程度也会高些。

原研处方并没有全部公布，但是应该基本一致，一直有个疑问，如果不做一些动物实验，比如药动，怎么能确定我做的就是仿制药呢，就靠粒径、含量这些体外的实验因素，能直接就申请临床么？
赞一下 回复此楼
5楼2013-03-13 12:15:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

38726150

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:27:06
是六类，类似问题可以查阅国家药监局发布的附件2资料。
赞一下 回复此楼
6楼2013-03-13 13:25:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zhoulin5861 at 2013-03-13 12:15:35
原研处方并没有全部公布，但是应该基本一致，一直有个疑问，如果不做一些动物实验，比如药动，怎么能确定我做的就是仿制药呢，就靠粒径、含量这些体外的实验因素，能直接就申请临床么？...

只要是国内批准的，而且在国内也能买到进口的这种制剂，那就是批准进口了。按照化药注册分类，肯定是6类。处方组成不一致，但活性成分肯定是一致的。国内很多6类处方中的辅料种类跟原研不一致---由于有些辅料在国内没有上市或者没有注册申请或没有药用资质等原因。这样的话只能进口辅料或者更换辅料--就是说处方组成肯定跟原研的有差别了。而且就算处方组成一致，比例也不可能一模一样。所以楼主这样的仿制药肯定是6类。
赞一下 回复此楼
7楼2013-03-14 09:06:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wachina

至尊木虫 (知名作家)
你不知道就算了，你们领导是干什么的啊
赞一下 回复此楼
8楼2013-03-15 16:07:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zhoulin5861 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料与化工一志愿南昌大学327求调剂推荐 +8 Ncdx123456 2026-03-13 9/450 2026-03-18 14:40 by haxia
[考研] 0817 化学工程 299分求调剂 有科研经历 有二区文章 +7 rare12345 2026-03-18 7/350 2026-03-18 14:31 by laoshidan
[考研] 材料专硕306英一数二 +10 z1z2z3879 2026-03-16 13/650 2026-03-18 14:20 by 007_lilei
[考研] 【0703化学调剂】-一志愿华中师范大学-六级475 +6 Becho359 2026-03-11 6/300 2026-03-18 12:09 by djl2006
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +6 困于星晨 2026-03-17 6/300 2026-03-18 10:21 by kkcoco25
[考研] 环境工程调剂 +8 大可digkids 2026-03-16 8/400 2026-03-18 09:36 by zhukairuo
[考研] 326求调剂 +5 上岸的小葡 2026-03-15 6/300 2026-03-17 17:26 by ruiyingmiao
[考研] 材料专硕326求调剂 +6 墨煜姒莘 2026-03-15 7/350 2026-03-17 17:10 by ruiyingmiao
[考研] 085601求调剂 +4 Du.11 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:08 by ruiyingmiao
[考研] 085600材料与化工求调剂 +5 绪幸与子 2026-03-17 5/250 2026-03-17 16:40 by laoshidan
[考研] 有没有道铁/土木的想调剂南林，给自己招师弟中～ +3 TqlXswl 2026-03-16 7/350 2026-03-17 15:23 by TqlXswl
[考研] 275求调剂 +4 太阳花天天开心 2026-03-16 4/200 2026-03-17 10:53 by 功夫疯狂
[论文投稿] 有没有大佬发小论文能带我个二作 +3 增锐漏人 2026-03-17 4/200 2026-03-17 09:26 by xs74101122
[考研] 0854控制工程 359求调剂 可跨专业 +3 626776879 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:42 by 626776879
[考研] 0703化学调剂 +6 妮妮ninicgb 2026-03-15 9/450 2026-03-16 16:40 by houyaoxu
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油！? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
[考研] 085601材料工程315分求调剂 +3 yang_0104 2026-03-15 3/150 2026-03-15 10:58 by peike
[考研] 材料工程327求调剂 +3 xiaohe12w 2026-03-11 3/150 2026-03-14 20:20 by ms629
[考研] 265求调剂 +4 威化饼07 2026-03-12 4/200 2026-03-14 17:23 by userper
[考研] 308 085701 四六级已过求调剂 +7 温乔乔乔乔 2026-03-12 14/700 2026-03-14 10:49 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭