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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 谁能告诉我我们做的到底是不是仿制药啊？
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 谁能告诉我我们做的到底是不是仿制药啊？

各位大侠，求助啊

国外已经上市销售的抗肿瘤的注射制剂，在国内也能买到进口的这种制剂，我们现在在不知道别人处方的基础上，做了个类似的，这种算是仿制药么？是六类么？
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1楼 2013-03-12 17:09:25
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 九品药工 at 2013-03-13 11:17:12
仿制药是按活性成分算的。原研处方应该能查到吧，最好和原研处方一致，国外都经过长期研究的，安全性和质量可控性都应该没有问题，审评人员认可程度也会高些。

原研处方并没有全部公布，但是应该基本一致，一直有个疑问，如果不做一些动物实验，比如药动，怎么能确定我做的就是仿制药呢，就靠粒径、含量这些体外的实验因素，能直接就申请临床么？
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5楼2013-03-13 12:15:35
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rain_jane

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 12:16:09
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:26:46
六类。
不过建议最好喝原研处方一致。
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2楼2013-03-12 22:59:51
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-13 11:38:37
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 15:15:39
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:26:52
肯定是六类，但如果处方不一样，是否属于工艺重大改进？或者要增加适应症等情况，只有您自己知道了，越做六类越难，国内外都做透了
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gwmgyp
3楼2013-03-13 11:02:20
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九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-13 12:15:54
zhoulin5861: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-13 12:21:14
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:26:57
仿制药是按活性成分算的。原研处方应该能查到吧，最好和原研处方一致，国外都经过长期研究的，安全性和质量可控性都应该没有问题，审评人员认可程度也会高些。
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zhoulin5861
4楼2013-03-13 11:17:12
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