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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 谁能告诉我我们做的到底是不是仿制药啊?

各位大侠,求助啊

国外已经上市销售的抗肿瘤的注射制剂,在国内也能买到进口的这种制剂,我们现在在不知道别人处方的基础上,做了个类似的,这种算是仿制药么?是六类么?
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 九品药工 at 2013-03-13 11:17:12
仿制药是按活性成分算的。原研处方应该能查到吧,最好和原研处方一致,国外都经过长期研究的,安全性和质量可控性都应该没有问题,审评人员认可程度也会高些。

原研处方并没有全部公布,但是应该基本一致,一直有个疑问,如果不做一些动物实验,比如药动,怎么能确定我做的就是仿制药呢,就靠粒径、含量这些体外的实验因素,能直接就申请临床么?
5楼2013-03-13 12:15:35
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rain_jane

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 12:16:09
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-03-14 08:26:46
六类。
不过建议最好喝原研处方一致。
2楼2013-03-12 22:59:51
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-13 11:38:37
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 15:15:39
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-03-14 08:26:52
肯定是六类,但如果处方不一样,是否属于工艺重大改进?或者要增加适应症等情况,只有您自己知道了,越做六类越难,国内外都做透了
gwmgyp
3楼2013-03-13 11:02:20
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九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-13 12:15:54
zhoulin5861: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-13 12:21:14
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-03-14 08:26:57
仿制药是按活性成分算的。原研处方应该能查到吧,最好和原研处方一致,国外都经过长期研究的,安全性和质量可控性都应该没有问题,审评人员认可程度也会高些。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

4楼2013-03-13 11:17:12
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