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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 谁能告诉我我们做的到底是不是仿制药啊?

各位大侠,求助啊

国外已经上市销售的抗肿瘤的注射制剂,在国内也能买到进口的这种制剂,我们现在在不知道别人处方的基础上,做了个类似的,这种算是仿制药么?是六类么?
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rain_jane

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 12:16:09
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-03-14 08:26:46
六类。
不过建议最好喝原研处方一致。
2楼2013-03-12 22:59:51
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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zhoulin5861: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-13 11:38:37
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 15:15:39
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-03-14 08:26:52
肯定是六类,但如果处方不一样,是否属于工艺重大改进?或者要增加适应症等情况,只有您自己知道了,越做六类越难,国内外都做透了
gwmgyp
3楼2013-03-13 11:02:20
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九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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zhoulin5861: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-13 12:15:54
zhoulin5861: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-13 12:21:14
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-03-14 08:26:57
仿制药是按活性成分算的。原研处方应该能查到吧,最好和原研处方一致,国外都经过长期研究的,安全性和质量可控性都应该没有问题,审评人员认可程度也会高些。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

4楼2013-03-13 11:17:12
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 九品药工 at 2013-03-13 11:17:12
仿制药是按活性成分算的。原研处方应该能查到吧,最好和原研处方一致,国外都经过长期研究的,安全性和质量可控性都应该没有问题,审评人员认可程度也会高些。

原研处方并没有全部公布,但是应该基本一致,一直有个疑问,如果不做一些动物实验,比如药动,怎么能确定我做的就是仿制药呢,就靠粒径、含量这些体外的实验因素,能直接就申请临床么?
5楼2013-03-13 12:15:35
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38726150

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


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痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-03-14 08:27:06
是六类,类似问题可以查阅国家药监局发布的附件2资料。
6楼2013-03-13 13:25:30
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小狼851226

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by zhoulin5861 at 2013-03-13 12:15:35
原研处方并没有全部公布,但是应该基本一致,一直有个疑问,如果不做一些动物实验,比如药动,怎么能确定我做的就是仿制药呢,就靠粒径、含量这些体外的实验因素,能直接就申请临床么?...

只要是国内批准的,而且在国内也能买到进口的这种制剂,那就是批准进口了。按照化药注册分类,肯定是6类。处方组成不一致,但活性成分肯定是一致的。国内很多6类处方中的辅料种类跟原研不一致---由于有些辅料在国内没有上市或者没有注册申请或没有药用资质等原因。这样的话只能进口辅料或者更换辅料--就是说处方组成肯定跟原研的有差别了。而且就算处方组成一致,比例也不可能一模一样。所以楼主这样的仿制药肯定是6类。
7楼2013-03-14 09:06:22
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

你不知道就算了,你们领导是干什么的啊
8楼2013-03-15 16:07:49
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