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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药企里面做工艺验证，关于生产工艺验证和清洁工艺验证，好多东西不懂啊，求大神指点
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末清扬

新虫 (正式写手)

[求助] 药企里面做工艺验证，关于生产工艺验证和清洁工艺验证，好多东西不懂啊，求大神指点

刚刚着手做车间工艺，主要是做大输液和水针的验证事情，比较棘手，很多东西都不明白，求指点。
清洁验证：
对于液体制剂来说，化学残留物限度L,在计算的时候，根据验证指南，内表面公用面积是指哪些面积？需要加上管道的面积吗，而且管道的面积是很不好测量的。
检测管道或者罐体是否清洁干净，对于TOC  微生物限度  细菌内毒素，不溶性微粒，都要测吗，都有个什么标准才说是合格的 啊。
工艺验证的加速和稳定性试验，什么情况下需要做这个项目，为什么有的就是直接放行
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我想所谓孤独，就是你面对的那个人，她的情绪和你的情绪，不在同一个频率。
1楼2013-03-06 20:56:02
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+3, 谢谢参与交流 2013-03-08 08:22:02
小木虫: 金币+5, 回帖也精彩 2013-08-20 14:54:54
慢慢回答。
1.非常恭喜你进入验证这个有挑战的岗位里。
2.清洁验证的问题：你需要挑选最难清洁的液体制剂，至于计算，我一般是将最终容器的内表面积进行计算的，而最终容器的内表面积一般是采用厂家提供的内表面积。因为这个在系统设计确认时已经完成，可以直接拿来用。管道可以采用CIP验证的方式进行，分开清洁。定2个清洁SOP。
3.清洁验证目前比较常用的检测标准是TOC,微生物限度，细菌内毒素，药品残留量，pH，电导，不溶性微粒数。如果还有，那就是我不知道的了。以上这些都是要测的，取样点为“最脏”处。最脏处的定义需要进行风险评估。
4.工艺验证貌似没有加速和稳定性这一说，一般只有中间品和成品有这两个试验。进行时机通常是申报前，工艺变更后，发生oos后，发生严重偏差后。
回答不充分大家拍砖啊
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2楼2013-03-07 08:16:47
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cxjking

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

1.管道应该算面积
2. 微生物限度  细菌内毒素，不溶性微粒应该都检测，电导率和TOC可以根据产品的性质（有机或盐）选择一项就可以
3.工艺验证应该包括长期稳定性和加速实验，可以分开来做，一般工艺验证只列取样计划即可，其他工作由质量部完成，出报告。
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10楼2013-08-21 09:07:11
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普通回帖

末清扬

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-07 08:16:47
慢慢回答。
1.非常恭喜你进入验证这个有挑战的岗位里。
2.清洁验证的问题：你需要挑选最难清洁的液体制剂，至于计算，我一般是将最终容器的内表面积进行计算的，而最终容器的内表面积一般是采用厂家提供的内表面积 ...

非常感谢你的回答，这些都对我很有帮助，受益匪浅。
加速和稳定性是在中间品和包装成品有的。
我在做的时候，也算到验证方案里的
药品残留量，选择的是最难清洗部位来作的残留，清洁后的注射用水是没有加这项的，不知这样可否。
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我想所谓孤独，就是你面对的那个人，她的情绪和你的情绪，不在同一个频率。
3楼2013-03-07 21:47:43
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 末清扬 at 2013-03-07 21:47:43
非常感谢你的回答，这些都对我很有帮助，受益匪浅。
加速和稳定性是在中间品和包装成品有的。
我在做的时候，也算到验证方案里的
药品残留量，选择的是最难清洗部位来作的残留，清洁后的注射用水是没有加这项的 ...

你如果算到验证方案里，也不是不可以，只不过再验证周期需要掌握好。需要设定一个符合实验条件和质量控制的再验证周期。貌似目前再验证周期最长的就是2年。
而且，稳定性研究一般不会要求放入验证中的吧。我没接触到。
药品储罐清洁后需要检测最终淋洗水的各项指标的，药品残留量也是重要标准之一，如果你表面取样做了，最终淋洗水没做，那你无法证明水会不会将药液从器具表面解吸附出来。GMP验证指南上有详细说明的。你可以看看。
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4楼2013-03-08 12:27:25
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Amaximan

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-07 08:16:47
慢慢回答。
1.非常恭喜你进入验证这个有挑战的岗位里。
2.清洁验证的问题：你需要挑选最难清洁的液体制剂，至于计算，我一般是将最终容器的内表面积进行计算的，而最终容器的内表面积一般是采用厂家提供的内表面积 ...

很全面，很好
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5楼2013-03-09 13:09:49
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ylfc66

新虫 (初入文坛)
路过，学习一下
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6楼2013-08-15 21:38:22
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zhangy_1977

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

验证指南上都有，关键是自己对产品的流程和细节一定要清楚，
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因为爱所以爱
7楼2013-08-16 14:47:30
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 末清扬 at 2013-03-07 21:47:43
非常感谢你的回答，这些都对我很有帮助，受益匪浅。
加速和稳定性是在中间品和包装成品有的。
我在做的时候，也算到验证方案里的
药品残留量，选择的是最难清洗部位来作的残留，清洁后的注射用水是没有加这项的 ...

建议把加速和长期的稳定性考察从方案里拿出来单独做，毕竟这个工作主要是由化验室来完成的啊，工艺验证里不需要有这些
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Never give up，never shirk
8楼2013-08-18 00:55:30
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gey6916

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by shooseal at 2013-08-18 00:55:30
建议把加速和长期的稳定性考察从方案里拿出来单独做，毕竟这个工作主要是由化验室来完成的啊，工艺验证里不需要有这些...

楼上的说的很好  加速和长期的稳定性应该单独做
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想什么就是什么
9楼2013-08-20 09:58:07
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