| 查看: 4060 | 回复: 20 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
药企里面做工艺验证，关于生产工艺验证和清洁工艺验证，好多东西不懂啊，求大神指点
|
||
|
刚刚着手做车间工艺，主要是做大输液和水针的验证事情，比较棘手，很多东西都不明白，求指点。 清洁验证： 对于液体制剂来说，化学残留物限度L,在计算的时候，根据验证指南，内表面公用面积是指哪些面积？需要加上管道的面积吗，而且管道的面积是很不好测量的。 检测管道或者罐体是否清洁干净，对于TOC 微生物限度 细菌内毒素，不溶性微粒，都要测吗，都有个什么标准才说是合格的 啊。 工艺验证的加速和稳定性试验，什么情况下需要做这个项目，为什么有的就是直接放行 |
回复此楼» 猜你喜欢
化工专硕342，一志愿大连理工大学，求调剂
已经有4人回复
-
0856化工专硕求调剂
已经有8人回复
-
材料学硕318求调剂
已经有10人回复
-
0805总分292，求调剂
已经有4人回复
-
285求调剂
已经有8人回复
-
刚录用，没有期刊号，但是在线可看的论文可以放为代表作吗
已经有3人回复
-
0856求调剂285
已经有7人回复
-
313求调剂
已经有3人回复
-
材料化工调剂
已经有10人回复
-
295求调剂
已经有6人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 清洁验证需要的残留物检验方法验证与平时做的检验方法验证有什么区别？
已经有8人回复
- 说说你对(国内)药企研发的理解吧，谢谢
已经有9人回复
- 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。
已经有34人回复
- 如何才能做好验证工程师
已经有13人回复
Amaximan
铁杆木虫 (职业作家)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 8219.9
- 红花: 3
- 帖子: 3083
- 在线: 121.9小时
- 虫号: 546479
- 注册: 2008-04-15
- 专业: 中药学其他科学问题
5楼2013-03-09 13:09:49
wolfman840
木虫 (正式写手)
- YPI: 1
- 应助: 225 (大学生)
- 金币: 3524.8
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 702
- 在线: 63.2小时
- 虫号: 902627
- 注册: 2009-11-14
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+3, 谢谢参与交流 2013-03-08 08:22:02
小木虫: 金币+5, 回帖也精彩 2013-08-20 14:54:54
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+3, 谢谢参与交流 2013-03-08 08:22:02
小木虫: 金币+5, 回帖也精彩 2013-08-20 14:54:54
|
慢慢回答。 1.非常恭喜你进入验证这个有挑战的岗位里。 2.清洁验证的问题：你需要挑选最难清洁的液体制剂，至于计算，我一般是将最终容器的内表面积进行计算的，而最终容器的内表面积一般是采用厂家提供的内表面积。因为这个在系统设计确认时已经完成，可以直接拿来用。管道可以采用CIP验证的方式进行，分开清洁。定2个清洁SOP。 3.清洁验证目前比较常用的检测标准是TOC,微生物限度，细菌内毒素，药品残留量，pH，电导，不溶性微粒数。如果还有，那就是我不知道的了。以上这些都是要测的，取样点为“最脏”处。最脏处的定义需要进行风险评估。 4.工艺验证貌似没有加速和稳定性这一说，一般只有中间品和成品有这两个试验。进行时机通常是申报前，工艺变更后，发生oos后，发生严重偏差后。 回答不充分大家拍砖啊 |
2楼2013-03-07 08:16:47
3楼2013-03-07 21:47:43
wolfman840
木虫 (正式写手)
- YPI: 1
- 应助: 225 (大学生)
- 金币: 3524.8
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 702
- 在线: 63.2小时
- 虫号: 902627
- 注册: 2009-11-14
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
4楼2013-03-08 12:27:25
10