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末清扬

新虫 (正式写手)

[求助] 药企里面做工艺验证，关于生产工艺验证和清洁工艺验证，好多东西不懂啊，求大神指点

刚刚着手做车间工艺，主要是做大输液和水针的验证事情，比较棘手，很多东西都不明白，求指点。
清洁验证：
对于液体制剂来说，化学残留物限度L,在计算的时候，根据验证指南，内表面公用面积是指哪些面积？需要加上管道的面积吗，而且管道的面积是很不好测量的。
检测管道或者罐体是否清洁干净，对于TOC  微生物限度  细菌内毒素，不溶性微粒，都要测吗，都有个什么标准才说是合格的 啊。
工艺验证的加速和稳定性试验，什么情况下需要做这个项目，为什么有的就是直接放行
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1楼2013-03-06 20:56:02
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末清扬

新虫 (正式写手)
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2楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-07 08:16:47
慢慢回答。
1.非常恭喜你进入验证这个有挑战的岗位里。
2.清洁验证的问题：你需要挑选最难清洁的液体制剂，至于计算，我一般是将最终容器的内表面积进行计算的，而最终容器的内表面积一般是采用厂家提供的内表面积 ...

非常感谢你的回答，这些都对我很有帮助，受益匪浅。
加速和稳定性是在中间品和包装成品有的。
我在做的时候，也算到验证方案里的
药品残留量，选择的是最难清洗部位来作的残留，清洁后的注射用水是没有加这项的，不知这样可否。
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3楼2013-03-07 21:47:43
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末清扬

新虫 (正式写手)
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14楼: Originally posted by 夏日香草 at 2013-11-06 17:36:36
清洁验证标准都要准确计算出来么，我们都是默认的10 ppm。

10ppm是化学残留吗

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15楼2013-11-06 17:39:04
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末清扬

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17楼: Originally posted by 臭大青 at 2013-11-06 20:24:14
还好我不用做无菌验证，我只是在普通固体车间做

固体车间不用做无菌和TOC，化学残留和微生物就行了

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18楼2013-11-06 20:29:56
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末清扬

新虫 (正式写手)
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16楼: Originally posted by 夏日香草 at 2013-11-06 17:48:51
是啊，我们做原料药的，没做过制剂，学习一下。你们是如何计算的？...

我们用10PPM和最低日治疗量算出化学残留，一般是几微克/平方厘米，比较取最小值

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19楼2013-11-06 20:31:57
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