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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药企里面做工艺验证，关于生产工艺验证和清洁工艺验证，好多东西不懂啊，求大神指点
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flong

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我有不同的看法，需要对上面的回答做个澄清，以免误导新手：
1、内表面公用面积，是指验证品种与其他品种的公用设备面积，包括配液罐，储罐，管道，搅拌桨等所有共用设备设施的内表面积。内表面积大多数情况是估算的，根据设备形状量三维尺寸，然后按照尺寸估算。不能只包括主设备，其他的比如附属的管道，甚至设备内的皱褶都要计算，尽量算的比较合理。
2、检测管道或者罐体是否清洁干净，有2种方法：1个是擦拭法，另1个是最终淋洗水。
3、清洁验证的标准，大体上有这么几类：1.药物残留，2.清洁剂残留，3.微生物残留，4.有关物质残留。前3项不多解释了，大家都懂。有关物质残留，如何来检测呢，包括了不溶性微粒，PH，TOC，电导等方式，还有是紫外扫描。也可以自己开发一些方法。
4、工艺验证不包括长期稳定性和加速实验。工艺验证直到成品完成之后结束。如果工艺验证包括长期稳定性的话，那么需要做几年的时间，而验证不合格就不能继续生产，这几年的时间就停产吗？所以工艺验证不包括长期稳定性和加速实验。
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11楼2013-08-27 15:10:16
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xudan667

木虫 (正式写手)
学习下
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12楼2013-10-25 15:07:23
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Jopper

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-07 08:16:47
慢慢回答。
1.非常恭喜你进入验证这个有挑战的岗位里。
2.清洁验证的问题：你需要挑选最难清洁的液体制剂，至于计算，我一般是将最终容器的内表面积进行计算的，而最终容器的内表面积一般是采用厂家提供的内表面积 ...

受益匪浅   继续求指导
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13楼2013-11-03 20:38:58
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夏日香草

银虫 (初入文坛)
清洁验证标准都要准确计算出来么，我们都是默认的10 ppm。
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14楼2013-11-06 17:36:36
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末清扬

新虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 夏日香草 at 2013-11-06 17:36:36
清洁验证标准都要准确计算出来么，我们都是默认的10 ppm。

10ppm是化学残留吗

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我想所谓孤独，就是你面对的那个人，她的情绪和你的情绪，不在同一个频率。
15楼2013-11-06 17:39:04
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夏日香草

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 末清扬 at 2013-11-06 17:39:04
10ppm是化学残留吗
...

是啊，我们做原料药的，没做过制剂，学习一下。你们是如何计算的？
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16楼2013-11-06 17:48:51
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臭大青

银虫 (初入文坛)
还好我不用做无菌验证，我只是在普通固体车间做
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17楼2013-11-06 20:24:14
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末清扬

新虫 (正式写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by 臭大青 at 2013-11-06 20:24:14
还好我不用做无菌验证，我只是在普通固体车间做

固体车间不用做无菌和TOC，化学残留和微生物就行了

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我想所谓孤独，就是你面对的那个人，她的情绪和你的情绪，不在同一个频率。
18楼2013-11-06 20:29:56
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末清扬

新虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by 夏日香草 at 2013-11-06 17:48:51
是啊，我们做原料药的，没做过制剂，学习一下。你们是如何计算的？...

我们用10PPM和最低日治疗量算出化学残留，一般是几微克/平方厘米，比较取最小值

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我想所谓孤独，就是你面对的那个人，她的情绪和你的情绪，不在同一个频率。
19楼2013-11-06 20:31:57
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mjmmem
20楼2013-11-08 10:47:58
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