应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药企里面做工艺验证，关于生产工艺验证和清洁工艺验证，好多东西不懂啊，求大神指点
212/3返回列表上一页123下一页
查看: 4056  |  回复: 20
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

flong

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我有不同的看法，需要对上面的回答做个澄清，以免误导新手：
1、内表面公用面积，是指验证品种与其他品种的公用设备面积，包括配液罐，储罐，管道，搅拌桨等所有共用设备设施的内表面积。内表面积大多数情况是估算的，根据设备形状量三维尺寸，然后按照尺寸估算。不能只包括主设备，其他的比如附属的管道，甚至设备内的皱褶都要计算，尽量算的比较合理。
2、检测管道或者罐体是否清洁干净，有2种方法：1个是擦拭法，另1个是最终淋洗水。
3、清洁验证的标准，大体上有这么几类：1.药物残留，2.清洁剂残留，3.微生物残留，4.有关物质残留。前3项不多解释了，大家都懂。有关物质残留，如何来检测呢，包括了不溶性微粒，PH，TOC，电导等方式，还有是紫外扫描。也可以自己开发一些方法。
4、工艺验证不包括长期稳定性和加速实验。工艺验证直到成品完成之后结束。如果工艺验证包括长期稳定性的话，那么需要做几年的时间，而验证不合格就不能继续生产，这几年的时间就停产吗？所以工艺验证不包括长期稳定性和加速实验。
赞一下 回复此楼
11楼2013-08-27 15:10:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xudan667

木虫 (正式写手)
学习下
回复此楼
12楼2013-10-25 15:07:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jopper

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-07 08:16:47
慢慢回答。
1.非常恭喜你进入验证这个有挑战的岗位里。
2.清洁验证的问题：你需要挑选最难清洁的液体制剂，至于计算，我一般是将最终容器的内表面积进行计算的，而最终容器的内表面积一般是采用厂家提供的内表面积 ...

受益匪浅   继续求指导
赞一下 回复此楼
13楼2013-11-03 20:38:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

夏日香草

银虫 (初入文坛)
清洁验证标准都要准确计算出来么，我们都是默认的10 ppm。
赞一下 回复此楼
14楼2013-11-06 17:36:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

末清扬

新虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 夏日香草 at 2013-11-06 17:36:36
清洁验证标准都要准确计算出来么，我们都是默认的10 ppm。

10ppm是化学残留吗

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
我想所谓孤独，就是你面对的那个人，她的情绪和你的情绪，不在同一个频率。
15楼2013-11-06 17:39:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

夏日香草

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 末清扬 at 2013-11-06 17:39:04
10ppm是化学残留吗
...

是啊，我们做原料药的，没做过制剂，学习一下。你们是如何计算的？
赞一下 回复此楼
16楼2013-11-06 17:48:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

臭大青

银虫 (初入文坛)
还好我不用做无菌验证，我只是在普通固体车间做
赞一下 回复此楼
17楼2013-11-06 20:24:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

末清扬

新虫 (正式写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by 臭大青 at 2013-11-06 20:24:14
还好我不用做无菌验证，我只是在普通固体车间做

固体车间不用做无菌和TOC，化学残留和微生物就行了

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
我想所谓孤独，就是你面对的那个人，她的情绪和你的情绪，不在同一个频率。
18楼2013-11-06 20:29:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

末清扬

新虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by 夏日香草 at 2013-11-06 17:48:51
是啊，我们做原料药的，没做过制剂，学习一下。你们是如何计算的？...

我们用10PPM和最低日治疗量算出化学残留，一般是几微克/平方厘米，比较取最小值

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
我想所谓孤独，就是你面对的那个人，她的情绪和你的情绪，不在同一个频率。
19楼2013-11-06 20:31:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mjmmem
20楼2013-11-08 10:47:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 末清扬 的主题更新
212/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 298求调剂 +5 axyz3 2026-02-28 5/250 2026-03-01 06:45 by 刘兵
[考研] 272求调剂 +4 田智友 2026-02-28 4/200 2026-03-01 06:43 by 刘兵
[考研] 285求调剂 +6 满头大汗的学生 2026-02-28 6/300 2026-03-01 06:29 by Trying]
[考研] 材料调剂 +4 爱擦汗的可乐冰 2026-02-28 4/200 2026-03-01 00:38 by 猫猫球alter
[考研] 307求调剂 +4 73372112 2026-02-28 6/300 2026-03-01 00:04 by ll247
[考研] 272求调剂 +3 材紫有化 2026-02-28 3/150 2026-02-28 22:52 by ms629
[考研] 290求调剂 +5 材料专硕调剂； 2026-02-28 6/300 2026-02-28 21:40 by gaoxiaoniuma
[考研] 295求调剂 +5 19171856320 2026-02-28 5/250 2026-02-28 21:39 by gaoxiaoniuma
[考研] 264求调剂 +3 巴拉巴拉根556 2026-02-28 3/150 2026-02-28 21:31 by gaoxiaoniuma
[考研] 求调剂 +4 repeatt?t 2026-02-28 4/200 2026-02-28 21:16 by gaoxiaoniuma
[考研] 高分子化学与物理调剂 +4 好好好1233 2026-02-28 7/350 2026-02-28 20:42 by 好好好1233
[考研] 085600材料工程一志愿中科大总分312求调剂 +8 吃宵夜1 2026-02-28 10/500 2026-02-28 20:27 by L135790
[考研] 276求调剂 +3 路lyh123 2026-02-28 4/200 2026-02-28 19:45 by 路lyh123
[考研] 0856材料求调剂 +10 hyf hyf hyf 2026-02-28 11/550 2026-02-28 18:50 by 无际的草原
[高分子] 求环氧树脂研发1名 +3 孙xc 2026-02-25 11/550 2026-02-28 16:57 by ichall
[考研] 寻找调剂 +3 LYidhsjabdj 2026-02-28 3/150 2026-02-28 12:59 by miniwendy
[考研] 304求调剂 +5 曼殊2266 2026-02-28 6/300 2026-02-28 12:44 by 迷糊CCPs
[硕博家园] 博士自荐 +6 科研狗111 2026-02-26 9/450 2026-02-28 12:32 by seaskyy
[基金申请] 面上可以超过30页吧？ +12 阿拉贡aragon 2026-02-22 13/650 2026-02-26 22:09 by Hahaxia
[硕博家园] 【博士招生】太原理工大学2026化工博士 +4 N1ce_try 2026-02-24 8/400 2026-02-26 08:40 by N1ce_try
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭