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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药企里面做工艺验证，关于生产工艺验证和清洁工艺验证，好多东西不懂啊，求大神指点
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Doctor_XiaoF

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-08 12:27:25
你如果算到验证方案里，也不是不可以，只不过再验证周期需要掌握好。需要设定一个符合实验条件和质量控制的再验证周期。貌似目前再验证周期最长的就是2年。
而且，稳定性研究一般不会要求放入验证中的吧。我没接触 ...

我很赞同这个观点。一般而言，工艺验证和清洁验证的合格证签发日期，就在成品的0天全检报告出来之后，按最长时间的无菌项目来算，也就是一个月不到。其中的稳定性研究另作文件，待报告出来之后附在验证文件之后。但是验证周期的起始点不应该等到你稳定性几个月做完再开始算的，那样的话整个验证持续时间我认为太长了。
如果再验证周期定为2年之后，那么为了保证生产一直处于验证周期之内，则你要在合格证签发日期2年之后，提前一个稳定性考察周期做再验证，那样实际的验证保持时间，会很短很短，你就会一次验证接一次验证的，没有喘息之机。
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21楼2013-11-14 11:05:42
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