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[求助]
药企里面做工艺验证，关于生产工艺验证和清洁工艺验证，好多东西不懂啊，求大神指点
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刚刚着手做车间工艺，主要是做大输液和水针的验证事情，比较棘手，很多东西都不明白，求指点。 清洁验证： 对于液体制剂来说，化学残留物限度L,在计算的时候，根据验证指南，内表面公用面积是指哪些面积？需要加上管道的面积吗，而且管道的面积是很不好测量的。 检测管道或者罐体是否清洁干净，对于TOC 微生物限度 细菌内毒素，不溶性微粒，都要测吗，都有个什么标准才说是合格的 啊。 工艺验证的加速和稳定性试验，什么情况下需要做这个项目，为什么有的就是直接放行 |
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【答案】应助回帖
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我有不同的看法，需要对上面的回答做个澄清，以免误导新手： 1、内表面公用面积，是指验证品种与其他品种的公用设备面积，包括配液罐，储罐，管道，搅拌桨等所有共用设备设施的内表面积。内表面积大多数情况是估算的，根据设备形状量三维尺寸，然后按照尺寸估算。不能只包括主设备，其他的比如附属的管道，甚至设备内的皱褶都要计算，尽量算的比较合理。 2、检测管道或者罐体是否清洁干净，有2种方法：1个是擦拭法，另1个是最终淋洗水。 3、清洁验证的标准，大体上有这么几类：1.药物残留，2.清洁剂残留，3.微生物残留，4.有关物质残留。前3项不多解释了，大家都懂。有关物质残留，如何来检测呢，包括了不溶性微粒，PH，TOC，电导等方式，还有是紫外扫描。也可以自己开发一些方法。 4、工艺验证不包括长期稳定性和加速实验。工艺验证直到成品完成之后结束。如果工艺验证包括长期稳定性的话，那么需要做几年的时间，而验证不合格就不能继续生产，这几年的时间就停产吗？所以工艺验证不包括长期稳定性和加速实验。 |
11楼2013-08-27 15:10:16
wolfman840
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【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+3, 谢谢参与交流 2013-03-08 08:22:02
小木虫: 金币+5, 回帖也精彩 2013-08-20 14:54:54
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慢慢回答。 1.非常恭喜你进入验证这个有挑战的岗位里。 2.清洁验证的问题：你需要挑选最难清洁的液体制剂，至于计算，我一般是将最终容器的内表面积进行计算的，而最终容器的内表面积一般是采用厂家提供的内表面积。因为这个在系统设计确认时已经完成，可以直接拿来用。管道可以采用CIP验证的方式进行，分开清洁。定2个清洁SOP。 3.清洁验证目前比较常用的检测标准是TOC,微生物限度，细菌内毒素，药品残留量，pH，电导，不溶性微粒数。如果还有，那就是我不知道的了。以上这些都是要测的，取样点为“最脏”处。最脏处的定义需要进行风险评估。 4.工艺验证貌似没有加速和稳定性这一说，一般只有中间品和成品有这两个试验。进行时机通常是申报前，工艺变更后，发生oos后，发生严重偏差后。 回答不充分大家拍砖啊 |
2楼2013-03-07 08:16:47
3楼2013-03-07 21:47:43
wolfman840
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4楼2013-03-08 12:27:25