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[求助]
药企里面做工艺验证，关于生产工艺验证和清洁工艺验证，好多东西不懂啊，求大神指点
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刚刚着手做车间工艺，主要是做大输液和水针的验证事情，比较棘手，很多东西都不明白，求指点。 清洁验证： 对于液体制剂来说，化学残留物限度L,在计算的时候，根据验证指南，内表面公用面积是指哪些面积？需要加上管道的面积吗，而且管道的面积是很不好测量的。 检测管道或者罐体是否清洁干净，对于TOC 微生物限度 细菌内毒素，不溶性微粒，都要测吗，都有个什么标准才说是合格的 啊。 工艺验证的加速和稳定性试验，什么情况下需要做这个项目，为什么有的就是直接放行 |
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9楼2013-08-20 09:58:07
