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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 结构确证，样品分析时间问题求助，大家讨论一下怎么办
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olive881

木虫 (小有名气)

[交流] 结构确证，样品分析时间问题求助，大家讨论一下怎么办

本人做了个一类新药，是高分子载体药物，按照原来的工艺做的样品小试后单位不能自检的一些项目进行过外测，比如质普、粉末衍射、DSC、TGA、元素分析。后来由于工艺原因在最后一步加了精制(物理)，其余指标都没有发生变化(能够自检的)。虽然加了物理精制，但是相当于工艺发生了变化。去年进度很紧忘了再将工艺改进后的样品外送检测，现在中试终于做完了，现在我该怎么办？跟外边的检测单位商议改时间检测？好不好操作？(据说现在比较难)  还是现在送了跟中试的一起检测？怎么跟审评中心的解释？大家支一下找把，万分感谢。有哪些高校有资质进行检测，大家推荐一下我问问。谢谢。我知道有北大、协和、化学所、理化中心，除此之外还有那些？
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1楼 2013-03-04 19:40:53
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fff1981

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:28:51
我本人认为啊，结构确证目的是确认你得到的化合物就是你设计的那个分子，所以你应该拿最终的产品去做，虽然你只是加了一步精制，但是精制也算工艺的一个环节，你要么重新做，要么让检测的地方重新给你打印一份图谱，让他们删去时间就可以了
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13楼2013-03-28 22:57:17
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olive881

木虫 (小有名气)
大家有什么意见或建议，讨论讨论看看啊？着急！
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2楼2013-03-05 08:28:50
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)
★ ★
olive881(金币+1): 谢谢参与
古可ぷ: 金币+1, 鼓励交流 2013-03-07 12:46:07
没必要做假时间

一类新药，重新做个结构确证就是，干嘛画蛇添足
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3楼2013-03-05 08:32:35
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-06 08:20:12
是的。中试直接做结构确证就好了。
理化性质上只要没有大的差异就好。一般来说，研究的思路是关键。不要想着去造假。一类新药，不容易。真实的才是最好的。只要思路合理也是可行的。又不用抢时间申报，为什么要改时间？
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4楼2013-03-05 08:42:50
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