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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 结构确证，样品分析时间问题求助，大家讨论一下怎么办
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olive881

木虫 (小有名气)

[交流] 结构确证，样品分析时间问题求助，大家讨论一下怎么办

本人做了个一类新药，是高分子载体药物，按照原来的工艺做的样品小试后单位不能自检的一些项目进行过外测，比如质普、粉末衍射、DSC、TGA、元素分析。后来由于工艺原因在最后一步加了精制(物理)，其余指标都没有发生变化(能够自检的)。虽然加了物理精制，但是相当于工艺发生了变化。去年进度很紧忘了再将工艺改进后的样品外送检测，现在中试终于做完了，现在我该怎么办？跟外边的检测单位商议改时间检测？好不好操作？(据说现在比较难)  还是现在送了跟中试的一起检测？怎么跟审评中心的解释？大家支一下找把，万分感谢。有哪些高校有资质进行检测，大家推荐一下我问问。谢谢。我知道有北大、协和、化学所、理化中心，除此之外还有那些？
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1楼 2013-03-04 19:40:53
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

akosrios

铁杆木虫 (知名作家)
★ ★
olive881(金币+1): 谢谢参与
古可ぷ: 金币+1, 鼓励交流 2013-03-07 12:46:07
没必要做假时间

一类新药，重新做个结构确证就是，干嘛画蛇添足
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3楼2013-03-05 08:32:35
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-06 08:20:12
是的。中试直接做结构确证就好了。
理化性质上只要没有大的差异就好。一般来说，研究的思路是关键。不要想着去造假。一类新药，不容易。真实的才是最好的。只要思路合理也是可行的。又不用抢时间申报，为什么要改时间？
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4楼2013-03-05 08:42:50
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-06 08:20:24
建议真实做，不要刻意的去改时间~可以将2个样品同时做对比，可能更有说服力~
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6楼2013-03-05 09:28:53
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青苔森林

木虫 (小有名气)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-06 08:20:44
个人觉得没有必要修改时间。结构确证的目的就是为了证明，按照你的工艺合成出来的化合物结构是正确的。做了一次结构确证后，结构应该已经就没有错了。修改工艺后，用新的工艺生产出来的样品再做一次确证。报资料的时候可以附上两次的结果对比。尤其注意，重结晶后，晶型有可能发生变化。如果，没有变化，说明运气很好啊！如果有变化，你倒霉了。。。一类新药，老师一定会关注晶型的。
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7楼2013-03-05 09:33:28
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olive881

木虫 (小有名气)
大家有什么意见或建议，讨论讨论看看啊？着急！
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2楼2013-03-05 08:28:50
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olive881

木虫 (小有名气)
谢谢楼上2位的回答，还有人有其他建议吗？讨论讨论吧
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5楼2013-03-05 09:16:48
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olive881

木虫 (小有名气)
谢谢，我们是一个5-10万分子量的载体药物，做过一次没有晶型
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8楼2013-03-05 11:14:57
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rnyter960

木虫 (小有名气)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:28:42
小试和中试一起做，不过我有点不明白，我们做合成的时候都是做MS等确定是那个东东才继续往下做的，如果你确实能肯定自己做的是那个东东，用一些自己测的数据说明也可以。之后的结构确证是后来做的，只要真实性没问题，专家应该也是明白的。
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10楼2013-03-07 09:45:18
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olive881

木虫 (小有名气)
可以跟大家讨论一下，我做的东西是一个高分子的混合物，看分子量用GPC更加合适，一般质谱做不出来。GPC测分子量实验室有仪器做过的
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11楼2013-03-07 16:32:29
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zgy_zn

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没必要做假时间

一类新药，重新做个结构确证就是，干嘛画蛇添足
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12楼2013-03-27 10:48:41
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fff1981

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:28:51
我本人认为啊，结构确证目的是确认你得到的化合物就是你设计的那个分子，所以你应该拿最终的产品去做，虽然你只是加了一步精制，但是精制也算工艺的一个环节，你要么重新做，要么让检测的地方重新给你打印一份图谱，让他们删去时间就可以了
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13楼2013-03-28 22:57:17
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olive8819楼
2013-03-05 15:06   回复  
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