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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 结构确证，样品分析时间问题求助，大家讨论一下怎么办
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olive881

木虫 (小有名气)

[交流] 结构确证，样品分析时间问题求助，大家讨论一下怎么办

本人做了个一类新药，是高分子载体药物，按照原来的工艺做的样品小试后单位不能自检的一些项目进行过外测，比如质普、粉末衍射、DSC、TGA、元素分析。后来由于工艺原因在最后一步加了精制(物理)，其余指标都没有发生变化(能够自检的)。虽然加了物理精制，但是相当于工艺发生了变化。去年进度很紧忘了再将工艺改进后的样品外送检测，现在中试终于做完了，现在我该怎么办？跟外边的检测单位商议改时间检测？好不好操作？(据说现在比较难)  还是现在送了跟中试的一起检测？怎么跟审评中心的解释？大家支一下找把，万分感谢。有哪些高校有资质进行检测，大家推荐一下我问问。谢谢。我知道有北大、协和、化学所、理化中心，除此之外还有那些？
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1楼 2013-03-04 19:40:53
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青苔森林

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-06 08:20:44
个人觉得没有必要修改时间。结构确证的目的就是为了证明，按照你的工艺合成出来的化合物结构是正确的。做了一次结构确证后，结构应该已经就没有错了。修改工艺后，用新的工艺生产出来的样品再做一次确证。报资料的时候可以附上两次的结果对比。尤其注意，重结晶后，晶型有可能发生变化。如果，没有变化，说明运气很好啊！如果有变化，你倒霉了。。。一类新药，老师一定会关注晶型的。
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7楼2013-03-05 09:33:28
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olive881

木虫 (小有名气)
大家有什么意见或建议，讨论讨论看看啊？着急！
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2楼2013-03-05 08:28:50
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)
★ ★
olive881(金币+1): 谢谢参与
古可ぷ: 金币+1, 鼓励交流 2013-03-07 12:46:07
没必要做假时间

一类新药，重新做个结构确证就是，干嘛画蛇添足
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3楼2013-03-05 08:32:35
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-06 08:20:12
是的。中试直接做结构确证就好了。
理化性质上只要没有大的差异就好。一般来说，研究的思路是关键。不要想着去造假。一类新药，不容易。真实的才是最好的。只要思路合理也是可行的。又不用抢时间申报，为什么要改时间？
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4楼2013-03-05 08:42:50
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