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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如何正确定制含量均匀度标准？
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花瓣雨_ice

木虫 (小有名气)

[交流] 如何正确定制含量均匀度标准？ 已有4人参与

2010版药典颁布之后，含量均匀度检查项的标准有所变化，需要做含量均匀度的规格更大了。
我是刚开始做仿制药研究的，以前做仿制药的时候都是参考已经批准的标准来研究，现在有一个问题就是，按照05版药典要求不用做含量均匀度的药品，现在根据2010版要求 就要做这项检测了，我想请教大家，在制定质量标准的时候含量均匀度的标准应该怎样来制定，是按照含量检测的方法呢，还是另外再定制新的检验方法呢。
定制这个含量均匀度的思路该是怎样的？谢谢了！
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有些事，不是看到了希望才去坚持，而是因为坚持了才会看到希望。
1楼 2013-02-25 15:37:22
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wuyi0982

银虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 23:13:26
2010年版药典 附录 含量均匀度检查中不是详细描述了合格标准和判断条件吗？楼主你再去仔细看看。
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2楼2013-02-26 18:40:45
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花瓣雨_ice

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wuyi0982 at 2013-02-26 18:40:45
2010年版药典 附录 含量均匀度检查中不是详细描述了合格标准和判断条件吗？楼主你再去仔细看看。

可能我没有表达清楚，我知道药典上含量均匀度的合格标准和判断条件，我想咨询的是质量标准的制定思路，而不是什么样的结果是合格的。
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有些事，不是看到了希望才去坚持，而是因为坚持了才会看到希望。
3楼2013-02-27 08:16:06
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 23:13:13
什么情况要控制含量均匀度已经说得比较清楚了，测定方法一般同含量测定。
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4楼2013-02-27 13:09:01
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jiangshuj

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
含量均匀度和含量的测定方法就行
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5楼2013-02-28 10:19:47
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wuyi0982

银虫 (小有名气)
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-02 12:20:56
楼主 你的意思是不是什么时候应该做含量均匀度以及怎么做含量均匀度是吗？
如果是这样，那么你的这两个问题在中国药典2010年版  附录 含量均匀度里面就有，不要看2005年版的药典 新药典这部分内容已经加严了，希望可以帮到你。
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6楼2013-02-28 21:45:01
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duliuhui

金虫 (正式写手)
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-02 12:21:01
制定含量均匀度标准，首先判断是否需要制定该项目，依据药典附录要求即可（各通则）；然后选择合适的方法，可以与含量测定方法一致，也可用紫外等更简便的方法，当然前提是必须经过验证能够满足要求；然后设定限值，参考药典附录即可，当然可以更严。
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7楼2013-02-28 22:13:00
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花瓣雨_ice

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ltxin2009 at 2013-02-27 13:09:01
什么情况要控制含量均匀度已经说得比较清楚了，测定方法一般同含量测定。

谢谢
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有些事，不是看到了希望才去坚持，而是因为坚持了才会看到希望。
8楼2013-03-01 08:25:07
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花瓣雨_ice

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by jiangshuj at 2013-02-28 10:19:47
含量均匀度和含量的测定方法就行

谢谢
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有些事，不是看到了希望才去坚持，而是因为坚持了才会看到希望。
9楼2013-03-01 08:25:28
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花瓣雨_ice

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by wuyi0982 at 2013-02-28 21:45:01
楼主 你的意思是不是什么时候应该做含量均匀度以及怎么做含量均匀度是吗？
如果是这样，那么你的这两个问题在中国药典2010年版  附录 含量均匀度里面就有，不要看2005年版的药典 新药典这部分内容已经加严了，希望 ...

谢谢，我要请教的是含量均匀度在质量标准中的定制思路
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有些事，不是看到了希望才去坚持，而是因为坚持了才会看到希望。
10楼2013-03-01 08:27:02
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