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如何正确定制含量均匀度标准？ 已有4人参与
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2010版药典颁布之后，含量均匀度检查项的标准有所变化，需要做含量均匀度的规格更大了。 我是刚开始做仿制药研究的，以前做仿制药的时候都是参考已经批准的标准来研究，现在有一个问题就是，按照05版药典要求不用做含量均匀度的药品，现在根据2010版要求 就要做这项检测了，我想请教大家，在制定质量标准的时候含量均匀度的标准应该怎样来制定，是按照含量检测的方法呢，还是另外再定制新的检验方法呢。 定制这个含量均匀度的思路该是怎样的？谢谢了！ |
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duliuhui
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