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mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
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一个原料 两种制剂是否可以只做一次长毒试验
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| 一个原料（1.1类新药），开发成两种制剂，两种制剂给药途径和适应症均不同，其中一个已经完成III期临床，另外一个即将开始I期临床，之后的II和III期临床试验需要6个月的长毒试验支持。请问各位老师是否可以用已经完成III期临床试验的那个制剂的6个月的长毒支持即将进行临床试验的这个啊？谢谢！！ |
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chem_sq
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2楼2013-01-30 23:14:36
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3楼2013-01-31 08:15:17
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【答案】应助回帖
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对于你提到的给药途径和适应症均不同的情况，个人认为还是需要重做的。因为法规中已经有化药注册2类即改变给药途径的申报要求，你这个情况虽然另一个制剂处于临床三期尚未批准，但个人觉得可以参照化药2类申报，即按照规定应该有与原给药途径比较的药代/或相关的毒理研究资料（重复毒性或局部毒性）。 再者你可以咨询药审中心的老师，得到答案记得给大家分享啊 |
5楼2013-01-31 11:21:33
mengdragon
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