| 查看: 1043 | 回复: 6 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
|
[求助]
一个原料 两种制剂是否可以只做一次长毒试验
|
|
| 一个原料（1.1类新药），开发成两种制剂，两种制剂给药途径和适应症均不同，其中一个已经完成III期临床，另外一个即将开始I期临床，之后的II和III期临床试验需要6个月的长毒试验支持。请问各位老师是否可以用已经完成III期临床试验的那个制剂的6个月的长毒支持即将进行临床试验的这个啊？谢谢！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
责编一直没有给动静 是凉了吗
已经有20人回复
-
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有228人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
4楼2013-01-31 08:25:41
chem_sq
木虫 (著名写手)
- 应助: 84 (初中生)
- 金币: 4096.5
- 红花: 11
- 帖子: 2116
- 在线: 345.5小时
- 虫号: 770390
- 注册: 2009-05-14
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
2楼2013-01-30 23:14:36
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
3楼2013-01-31 08:15:17
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流。 2013-01-31 17:27:03
mengdragon: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 谢谢 非常感谢 一定一定 2013-01-31 22:11:57
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流。 2013-01-31 17:27:03
mengdragon: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 谢谢 非常感谢 一定一定 2013-01-31 22:11:57
|
对于你提到的给药途径和适应症均不同的情况，个人认为还是需要重做的。因为法规中已经有化药注册2类即改变给药途径的申报要求，你这个情况虽然另一个制剂处于临床三期尚未批准，但个人觉得可以参照化药2类申报，即按照规定应该有与原给药途径比较的药代/或相关的毒理研究资料（重复毒性或局部毒性）。 再者你可以咨询药审中心的老师，得到答案记得给大家分享啊 |
5楼2013-01-31 11:21:33
