应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个原料 两种制剂是否可以只做一次长毒试验
51/1返回列表
查看: 1089  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 一个原料 两种制剂是否可以只做一次长毒试验

一个原料（1.1类新药），开发成两种制剂，两种制剂给药途径和适应症均不同，其中一个已经完成III期临床，另外一个即将开始I期临床，之后的II和III期临床试验需要6个月的长毒试验支持。请问各位老师是否可以用已经完成III期临床试验的那个制剂的6个月的长毒支持即将进行临床试验的这个啊？谢谢！！
回复此楼

» 猜你喜欢
世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2013-01-30 22:33:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

windycpu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流。 2013-01-31 17:27:03
mengdragon: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 谢谢 非常感谢 一定一定 2013-01-31 22:11:57
对于你提到的给药途径和适应症均不同的情况，个人认为还是需要重做的。因为法规中已经有化药注册2类即改变给药途径的申报要求，你这个情况虽然另一个制剂处于临床三期尚未批准，但个人觉得可以参照化药2类申报，即按照规定应该有与原给药途径比较的药代/或相关的毒理研究资料（重复毒性或局部毒性）。
再者你可以咨询药审中心的老师，得到答案记得给大家分享啊
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2013-01-31 11:21:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-01-31 08:15:48
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢交流！！！ 2013-01-31 22:13:13
如果现有的长毒试验中的剂量暴露充分（即AUC可以涵盖两种给药途径），那么可以不用再做长毒试验。否则，得补做
赞一下 回复此楼
2楼2013-01-30 23:14:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢交流！！！ 2013-01-31 22:12:51
本人认为如果已进行临床的制剂规格大于拟开发制剂规格，且处方等比例放大，原、辅料来源没有变化，陈述上述依据也许不用再做了吧？
赞一下 回复此楼
gwmgyp
3楼2013-01-31 08:15:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流。 2013-01-31 17:26:55
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢！ 2013-01-31 22:12:24
可以的。但是有可能完成的III期临床的给药周期很短，所以它的安评时间也较短，不能支持第二个适应症的临床给药周期。如果第一个适应症的给药周期与第二个一样或更长，那就没有问题
赞一下 回复此楼
gwmgyp
4楼2013-01-31 08:25:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 药学求调剂 +12 喽哈加油 2026-04-14 14/700 2026-04-15 23:49 by 陈皮皮
[考研] 284求调剂 +21 让我上岸吧阿西 2026-04-09 21/1050 2026-04-15 21:53 by noqvsozv
[考研] 297，工科调剂? +10 河南农业大学-能 2026-04-14 10/500 2026-04-15 21:50 by noqvsozv
[考研] 085404 22408 309分求调剂 +9 lzmk 2026-04-14 10/500 2026-04-15 20:02 by 学员JpLReM
[基金申请] RY：中国产出的科学垃圾论文，绝对数量和比例都世界第一 +6 zju2000 2026-04-14 17/850 2026-04-14 14:34 by jurkat.1640
[考研] 求调剂 +16 雪逢冬 2026-04-10 16/800 2026-04-14 14:27 by 逆水乘风
[考研] 人工智能320调剂08工类还有机会吗 +18 振—TZ 2026-04-10 19/950 2026-04-14 10:34 by screening
[考研] 考研求调剂 +12 子木呐 2026-04-12 13/650 2026-04-14 01:19 by 王珺璞
[考研] 一志愿中南大学 0855 机械 286 求调剂 +11 不会吃肉 2026-04-12 11/550 2026-04-13 21:59 by bljnqdcc
[教师之家] 山东双非院校考核超级无底线，领导幸灾乐祸，教师遭殃恐 +3 qut2026 2026-04-11 7/350 2026-04-12 20:24 by qut2026
[考研] 2本，初试303，0860求调剂 +6 floriea 2026-04-12 8/400 2026-04-12 18:13 by zhouxiaoyu
[考研] 086003调剂求助 +21 苏弋万 2026-04-09 22/1100 2026-04-11 20:25 by dongdian1
[考研] 求调剂 +11 翩翩一书生 2026-04-09 11/550 2026-04-11 19:57 by 逆水乘风
[考研] 广东省 085601 329分求调剂 +14 Eddieddd 2026-04-10 14/700 2026-04-11 09:58 by bljnqdcc
[考研] 调剂 +12 卷卷卷心菜_ 2026-04-09 13/650 2026-04-10 22:36 by Ftglcn90
[考研] 求调剂 +5 不会飞的鱼@ 2026-04-10 5/250 2026-04-10 19:07 by chemisry
[考研] 314求调剂 +18 xhhdjdjsjks 2026-04-09 19/950 2026-04-10 18:53 by HPUCZ
[考研] 初试261 +3 Asht少 2026-04-10 6/300 2026-04-10 16:38 by Asht少
[考研] 344求调剂 +7 丶风雪夜归人丶 2026-04-09 7/350 2026-04-10 12:05 by pengliang8036
[考研] 青岛科技大学材料学院，环境学院调剂补录4月10日以前都可以 +3 1青科大。 2026-04-09 5/250 2026-04-10 09:58 by 翩翩一书生
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭