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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个原料 两种制剂是否可以只做一次长毒试验
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 一个原料 两种制剂是否可以只做一次长毒试验

一个原料（1.1类新药），开发成两种制剂，两种制剂给药途径和适应症均不同，其中一个已经完成III期临床，另外一个即将开始I期临床，之后的II和III期临床试验需要6个月的长毒试验支持。请问各位老师是否可以用已经完成III期临床试验的那个制剂的6个月的长毒支持即将进行临床试验的这个啊？谢谢！！
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1楼 2013-01-30 22:33:45
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-01-31 08:15:48
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢交流！！！ 2013-01-31 22:13:13
如果现有的长毒试验中的剂量暴露充分（即AUC可以涵盖两种给药途径），那么可以不用再做长毒试验。否则，得补做
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2楼2013-01-30 23:14:36
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢交流！！！ 2013-01-31 22:12:51
本人认为如果已进行临床的制剂规格大于拟开发制剂规格，且处方等比例放大，原、辅料来源没有变化，陈述上述依据也许不用再做了吧？
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gwmgyp
3楼2013-01-31 08:15:17
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流。 2013-01-31 17:26:55
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢！ 2013-01-31 22:12:24
可以的。但是有可能完成的III期临床的给药周期很短，所以它的安评时间也较短，不能支持第二个适应症的临床给药周期。如果第一个适应症的给药周期与第二个一样或更长，那就没有问题
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gwmgyp
4楼2013-01-31 08:25:41
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windycpu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流。 2013-01-31 17:27:03
mengdragon: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 谢谢 非常感谢 一定一定 2013-01-31 22:11:57
对于你提到的给药途径和适应症均不同的情况，个人认为还是需要重做的。因为法规中已经有化药注册2类即改变给药途径的申报要求，你这个情况虽然另一个制剂处于临床三期尚未批准，但个人觉得可以参照化药2类申报，即按照规定应该有与原给药途径比较的药代/或相关的毒理研究资料（重复毒性或局部毒性）。
再者你可以咨询药审中心的老师，得到答案记得给大家分享啊
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5楼2013-01-31 11:21:33
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-01-30 23:14:36
如果现有的长毒试验中的剂量暴露充分（即AUC可以涵盖两种给药途径），那么可以不用再做长毒试验。否则，得补做

“AUC可以涵盖两种给药途径”请问可否具体给解释一下啊  谢谢 AUC怎么可以反映两种给药途径啊？？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
6楼2013-01-31 22:14:45
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addyjin

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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mengdragon: 金币+1, ★★★★★最佳答案, 非常感谢！！！！！！！！！！ 2013-02-01 10:03:20
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，欢迎常来哦。 2013-02-03 13:44:46
制剂中的辅料有没有安全性上的问题，如果没有的话，至少需要药代动力学数据支持在两种给药途径中暴露量（AUC）的换算，还需要局部刺激性的评价。理论上长毒是可以只做一次，当然要咨询CDE才能确定。
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7楼2013-02-01 09:41:18
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