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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个原料 两种制剂是否可以只做一次长毒试验
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 一个原料 两种制剂是否可以只做一次长毒试验

一个原料（1.1类新药），开发成两种制剂，两种制剂给药途径和适应症均不同，其中一个已经完成III期临床，另外一个即将开始I期临床，之后的II和III期临床试验需要6个月的长毒试验支持。请问各位老师是否可以用已经完成III期临床试验的那个制剂的6个月的长毒支持即将进行临床试验的这个啊？谢谢！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2013-01-30 22:33:45
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-01-30 23:14:36
如果现有的长毒试验中的剂量暴露充分（即AUC可以涵盖两种给药途径），那么可以不用再做长毒试验。否则，得补做

“AUC可以涵盖两种给药途径”请问可否具体给解释一下啊  谢谢 AUC怎么可以反映两种给药途径啊？？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
6楼2013-01-31 22:14:45
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chem_sq

木虫 (著名写手)

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★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-01-31 08:15:48
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢交流！！！ 2013-01-31 22:13:13
如果现有的长毒试验中的剂量暴露充分（即AUC可以涵盖两种给药途径），那么可以不用再做长毒试验。否则，得补做
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2楼2013-01-30 23:14:36
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢交流！！！ 2013-01-31 22:12:51
本人认为如果已进行临床的制剂规格大于拟开发制剂规格，且处方等比例放大，原、辅料来源没有变化，陈述上述依据也许不用再做了吧？
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gwmgyp
3楼2013-01-31 08:15:17
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流。 2013-01-31 17:26:55
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢！ 2013-01-31 22:12:24
可以的。但是有可能完成的III期临床的给药周期很短，所以它的安评时间也较短，不能支持第二个适应症的临床给药周期。如果第一个适应症的给药周期与第二个一样或更长，那就没有问题
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gwmgyp
4楼2013-01-31 08:25:41
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