应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个原料 两种制剂是否可以只做一次长毒试验
51/1返回列表
查看: 1048  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 一个原料 两种制剂是否可以只做一次长毒试验

一个原料（1.1类新药），开发成两种制剂，两种制剂给药途径和适应症均不同，其中一个已经完成III期临床，另外一个即将开始I期临床，之后的II和III期临床试验需要6个月的长毒试验支持。请问各位老师是否可以用已经完成III期临床试验的那个制剂的6个月的长毒支持即将进行临床试验的这个啊？谢谢！！
回复此楼

» 猜你喜欢
世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2013-01-30 22:33:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-01-30 23:14:36
如果现有的长毒试验中的剂量暴露充分（即AUC可以涵盖两种给药途径），那么可以不用再做长毒试验。否则，得补做

“AUC可以涵盖两种给药途径”请问可否具体给解释一下啊  谢谢 AUC怎么可以反映两种给药途径啊？？
赞一下 回复此楼
世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
6楼2013-01-31 22:14:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-01-31 08:15:48
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢交流！！！ 2013-01-31 22:13:13
如果现有的长毒试验中的剂量暴露充分（即AUC可以涵盖两种给药途径），那么可以不用再做长毒试验。否则，得补做
赞一下 回复此楼
2楼2013-01-30 23:14:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢交流！！！ 2013-01-31 22:12:51
本人认为如果已进行临床的制剂规格大于拟开发制剂规格，且处方等比例放大，原、辅料来源没有变化，陈述上述依据也许不用再做了吧？
赞一下 回复此楼
gwmgyp
3楼2013-01-31 08:15:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流。 2013-01-31 17:26:55
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢！ 2013-01-31 22:12:24
可以的。但是有可能完成的III期临床的给药周期很短，所以它的安评时间也较短，不能支持第二个适应症的临床给药周期。如果第一个适应症的给药周期与第二个一样或更长，那就没有问题
赞一下 回复此楼
gwmgyp
4楼2013-01-31 08:25:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿山东大学药学学硕求调剂 +3 开开心心没烦恼 2026-03-23 4/200 2026-03-24 00:06 by 开开心心没烦恼
[考研] 341求调剂(一志愿湖南大学070300) +5 番茄头--- 2026-03-22 6/300 2026-03-23 23:45 by Txy@872106
[考研] 材料调剂 +3 匹克i 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:18 by peike
[考研] 0703化学求调剂 +4 奶油草莓. 2026-03-22 5/250 2026-03-23 19:37 by pswait
[考研] 303求调剂 +4 元夕元 2026-03-20 4/200 2026-03-23 19:00 by macy2011
[考研] 306求调剂 +5 来好运来来来 2026-03-22 5/250 2026-03-22 16:17 by BruceLiu320
[考研] 318求调剂 +4 plum李子 2026-03-21 7/350 2026-03-22 14:17 by ColorlessPI
[考研] 求调剂 +5 Zhangbod 2026-03-21 7/350 2026-03-22 13:13 by Zhangbod
[考研] 286求调剂 +10 Faune 2026-03-21 10/500 2026-03-21 23:34 by 314126402
[考研] 286分人工智能专业请求调剂愿意跨考！ +4 lemonzzn 2026-03-17 8/400 2026-03-21 22:49 by lemonzzn
[考研] 280求调剂 +11 咕噜晓晓 2026-03-18 12/600 2026-03-21 22:40 by ACS Nano——
[考研] 材料求调剂 +5 @taotao 2026-03-21 5/250 2026-03-21 20:55 by lbsjt
[考研] 0805材料320求调剂 +3 深海物语 2026-03-20 3/150 2026-03-21 15:46 by 无际的草原
[考研] 265求调剂 +3 Jack?k?y 2026-03-17 3/150 2026-03-21 03:17 by JourneyLucky
[考研] 303求调剂 +5 睿08 2026-03-17 7/350 2026-03-21 03:11 by JourneyLucky
[考研] 初始318分求调剂（有工作经验） +3 1911236844 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:33 by JourneyLucky
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +6 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 7/350 2026-03-21 01:03 by JourneyLucky
[考研] 0856调剂，是学校就去 +8 sllhht 2026-03-19 9/450 2026-03-20 14:25 by 无懈可击111
[考研] 招收调剂硕士 +4 lidianxing 2026-03-19 12/600 2026-03-20 12:25 by lidianxing
[考研] 材料，纺织，生物（0856、0710），化学招生啦 +3 Eember. 2026-03-17 9/450 2026-03-18 10:28 by Eember.
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭