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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 一个原料 两种制剂是否可以只做一次长毒试验

一个原料(1.1类新药),开发成两种制剂,两种制剂给药途径和适应症均不同,其中一个已经完成III期临床,另外一个即将开始I期临床,之后的II和III期临床试验需要6个月的长毒试验支持。请问各位老师是否可以用已经完成III期临床试验的那个制剂的6个月的长毒支持即将进行临床试验的这个啊?谢谢!!
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世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-01-30 23:14:36
如果现有的长毒试验中的剂量暴露充分(即AUC可以涵盖两种给药途径),那么可以不用再做长毒试验。否则,得补做

“AUC可以涵盖两种给药途径”请问可否具体给解释一下啊  谢谢 AUC怎么可以反映两种给药途径啊??
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
6楼2013-01-31 22:14:45
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-01-31 08:15:48
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢交流!!! 2013-01-31 22:13:13
如果现有的长毒试验中的剂量暴露充分(即AUC可以涵盖两种给药途径),那么可以不用再做长毒试验。否则,得补做
2楼2013-01-30 23:14:36
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gwmgyp

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【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢交流!!! 2013-01-31 22:12:51
本人认为如果已进行临床的制剂规格大于拟开发制剂规格,且处方等比例放大,原、辅料来源没有变化,陈述上述依据也许不用再做了吧?
gwmgyp
3楼2013-01-31 08:15:17
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流。 2013-01-31 17:26:55
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢! 2013-01-31 22:12:24
可以的。但是有可能完成的III期临床的给药周期很短,所以它的安评时间也较短,不能支持第二个适应症的临床给药周期。如果第一个适应症的给药周期与第二个一样或更长,那就没有问题
gwmgyp
4楼2013-01-31 08:25:41
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