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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » elsd检测杂质
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505033774

金虫 (正式写手)

[交流] elsd检测杂质

用elsd检测杂质时，杂质限度要定多少啊？ 因为本来elsd就不是很灵敏，我定0.1%的话，供试品浓度就太高啦， 急求各位大侠
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1楼 2013-01-18 15:57:24
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505033774

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-19 08:40:49
俺劝你还是考虑一下用示差折光检测器试一下吧，用ELSD检测，进样量与响应值呈指数关系，计算是问题，如果没有杂质对照品的话

您说的进样量和响应成指数关系，具体是怎么样的公式呢？ 和一般的紫外的线性不一样啊？ 多谢您
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5楼2013-01-19 12:39:08
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505033774

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 滴水沧海 at 2013-01-19 15:59:10
和一般的紫外是不一样的，先对浓度和响应值分别求对数，然后对结果进行线性回归。虽然ELSD的响应值差一些，但因为是质量型检测器，对一些没有紫外吸收的物质检测还是不错的。...

这样啊，谢谢你，有没有这方面的相关资料啊？
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7楼2013-01-20 16:55:54
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505033774

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 滴水沧海 at 2013-01-19 15:59:10
和一般的紫外是不一样的，先对浓度和响应值分别求对数，然后对结果进行线性回归。虽然ELSD的响应值差一些，但因为是质量型检测器，对一些没有紫外吸收的物质检测还是不错的。...

因为我做的结果发现 峰面积对浓度直接线性回归，线性也不错。
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8楼2013-01-20 17:46:07
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505033774

金虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 滴水沧海 at 2013-01-21 08:23:12
直接回归，可能计算结果也不错，但是是不正确的，你在网上搜一下，这方面的资料还是蛮多的。10楼是对的，杂质限度不是由分析方法决定的，要根据ICH的指导原则来定。如果ELSD达不到限度的要求，你需要更换灵敏度跟高 ...

好的，看了一些资料，多谢多谢
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12楼2013-01-21 10:32:13
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505033774

金虫 (正式写手)
送鲜花一朵
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10楼: Originally posted by duliuhui at 2013-01-20 18:54:44
杂质限度的制定不是由检测方法决定的，而是根据杂质安全性、药品用法用量、产品稳定性等因素综合制定。而检测方法则必须满足测定的要求，不要本末倒置啊。

好的，学了不少东西，多谢多谢
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13楼2013-01-21 10:32:38
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