| 查看: 2267 | 回复: 12 | |||||
小药虫金虫 (小有名气)
|
[求助]
注射剂中乙醇的质量标准问题
|
||||
|
乙醇在注射剂中是很常用的溶剂，但是就是没有找到可以参考的文献和产品，我们正在做的一个化药注射剂中包含乙醇和PEG400混和溶剂，两者均无注射剂级别的产品，按要求应该精制到注射剂要求才可以使用，请问各位有相关经验的前辈同仁该如何精制并制定其质量标准。 “对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产品生产或进口的辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究” 参与既有金币分享，谢谢大家！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 制剂色谱分析 | New Drug Research and Development |
» 猜你喜欢
一志愿天中医中药学专硕，希望有b区的老师可以考虑一下我
已经有1人回复
-
调剂
已经有3人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有176人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
-
26年博士申请
已经有20人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有0人回复
-
高温高压反应求助
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 中药注射液和传统的煎煮的汁液的的活性及安全性一致否？
已经有23人回复
- 求助关于脱色问题
已经有3人回复
- 片剂里用到的乙醇算是辅料么？在提供原辅料资质时需要提供么
已经有25人回复
- 【求助】求助：聚氨酯弹性体加工要用什么增塑剂？
已经有12人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢经验分享。 2013-01-23 08:15:29
小药虫: 金币+20, ★★★很有帮助, 非常好的案例说明，我也有这么模糊的思路，现在终于清晰了！非常感谢！ 2013-01-23 09:05:05
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢经验分享。 2013-01-23 08:15:29
小药虫: 金币+20, ★★★很有帮助, 非常好的案例说明，我也有这么模糊的思路，现在终于清晰了！非常感谢！ 2013-01-23 09:05:05
|
关于乙醇的问题，我之前遇到的一个项目也牵涉到。一些做过的实验发上来跟楼主一起讨论下。 首先是收集各国关于乙醇的标准进行分析，目前，据我查到的标准，只有USP收载了注射级的乙醇，以此为蓝本来对自己买到乙醇进行初步检验，看下哪些项目达不到要求。我这边购买的是湖南尔康的药用级乙醇，检验结果分析来看，在吸光度这一项达不到要求。然后我们采用了两种精制方式，即活性炭脱色和蒸馏，精制后结果表明蒸馏后吸光度可达到合格，同时建立细菌内毒素的检测方法，来完善标准。 由于我的项目后续有除菌步骤，因为未在该标准中加入无菌检查项。 这个思路呢，主要还是要对精制前后辅料的质量情况作对比，可能有很多项目精制前后差异都不明显，所以个人觉得要选择合适的项目进行对比，尤其是精制前不合格，而精制后合格的项目，然后结合该辅料在制剂中的应用情况，增加内毒素、无菌、微生物等项目。 以上，是个人的浅见，抛砖引玉，贻笑大方了。 |
8楼2013-01-22 08:28:38
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
3楼2013-01-19 11:42:45
liumang369
银虫 (正式写手)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 6135.4
- 散金: 1363
- 红花: 2
- 帖子: 311
- 在线: 48.9小时
- 虫号: 2165421
- 注册: 2012-12-04
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2013-01-21 14:57:37
duliuhui
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.021
- 金币: 1672.2
- 红花: 12
- 帖子: 362
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 1849643
- 注册: 2012-06-06
- 专业: 色谱分析
7楼2013-01-21 23:29:12
小药虫
金虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 1439.2
- 散金: 1
- 红花: 1
- 帖子: 212
- 在线: 30.9小时
- 虫号: 805504
- 注册: 2009-07-08
- 性别: GG
- 专业: 中药药效物质
9楼2013-01-24 13:59:33
小药虫
金虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 1439.2
- 散金: 1
- 红花: 1
- 帖子: 212
- 在线: 30.9小时
- 虫号: 805504
- 注册: 2009-07-08
- 性别: GG
- 专业: 中药药效物质
2楼2013-01-18 16:41:26
小药虫
金虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 1439.2
- 散金: 1
- 红花: 1
- 帖子: 212
- 在线: 30.9小时
- 虫号: 805504
- 注册: 2009-07-08
- 性别: GG
- 专业: 中药药效物质
4楼2013-01-21 10:39:13
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
6楼2013-01-21 16:31:53
luke6zhang
金虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 551.6
- 帖子: 189
- 在线: 75小时
- 虫号: 2015848
- 注册: 2012-09-20
- 性别: GG
- 专业: 天然药物化学
10楼2013-05-30 10:07:13
