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小药虫

金虫 (小有名气)

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[求助] 注射剂中乙醇的质量标准问题

乙醇在注射剂中是很常用的溶剂，但是就是没有找到可以参考的文献和产品，我们正在做的一个化药注射剂中包含乙醇和PEG400混和溶剂，两者均无注射剂级别的产品，按要求应该精制到注射剂要求才可以使用，请问各位有相关经验的前辈同仁该如何精制并制定其质量标准。

“对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产品生产或进口的辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究”

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1楼2013-01-16 14:18:40

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liumang369

银虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-21 22:18:14
小药虫: 金币+5, ★★★很有帮助, 感谢应助 2013-01-23 09:07:13

其实关于注射级辅料的问题很多人都有疑惑，说实话，CDE对这方面也没有明确指导。但是通过以前的咨询，用于注射液的辅料，找到相关参比制剂的用量，参考USP一般情况下是没有问题的。像乙醇作为溶剂的话，制剂一般是无菌分装的，这时候一般要检测无菌。反正只要最后你自己能说出道理，说得过去，CDE一般不会太追究，因为他们也不知道怎么审评这块。