应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 注射剂中乙醇的质量标准问题
51/1返回列表
查看: 2736  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

小药虫

金虫 (小有名气)

[求助] 注射剂中乙醇的质量标准问题

乙醇在注射剂中是很常用的溶剂，但是就是没有找到可以参考的文献和产品，我们正在做的一个化药注射剂中包含乙醇和PEG400混和溶剂，两者均无注射剂级别的产品，按要求应该精制到注射剂要求才可以使用，请问各位有相关经验的前辈同仁该如何精制并制定其质量标准。
   
    “对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产品生产或进口的辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究”

  参与既有金币分享，谢谢大家！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料 制剂色谱分析 New Drug Research and Development

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-01-16 14:18:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liumang369

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-21 22:18:14
小药虫: 金币+5, ★★★很有帮助, 感谢应助 2013-01-23 09:07:13
其实关于注射级辅料的问题很多人都有疑惑，说实话，CDE对这方面也没有明确指导。但是通过以前的咨询，用于注射液的辅料，找到相关参比制剂的用量，参考USP一般情况下是没有问题的。像乙醇作为溶剂的话，制剂一般是无菌分装的，这时候一般要检测无菌。反正只要最后你自己能说出道理，说得过去，CDE一般不会太追究，因为他们也不知道怎么审评这块。
赞一下(2人) 回复此楼
若求同渡，执手共济。
5楼2013-01-21 14:57:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

小药虫

金虫 (小有名气)
欢迎有注射剂开发经验的前辈来指点！
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2013-01-18 16:41:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-20 14:13:29
小药虫: 金币+5, ★有帮助 2013-01-21 10:39:23
你的思路是对的，但乙醇的内控标准可要控得严一些，才可说得过去；在产品终点控制检项中也要考虑周全。
赞一下(2人) 回复此楼
gwmgyp
3楼2013-01-19 11:42:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小药虫

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-19 11:42:45
你的思路是对的，但乙醇的内控标准可要控得严一些，才可说得过去；在产品终点控制检项中也要考虑周全。

谢谢应助，产品终点质控会考虑周全，单就乙醇的内空标准如何考虑，能否有较详细的建议！
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2013-01-21 10:39:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 01:21 by mibUvS8DDCwf
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 00:21 by mibUvS8DDCwf
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-14 23:45 by vZfe6xYu34yj
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-14 23:33 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-14 23:24 by vZfe6xYu34yj
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 3/150 2026-09-14 23:21 by vZfe6xYu34yj
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-14 23:13 by vZfe6xYu34yj
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-14 22:37 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 3/150 2026-09-14 22:33 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:00 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-14 21:37 by vZfe6xYu34yj
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:36 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:24 by vZfe6xYu34yj
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-14 15:37 by Aj1rhIDL5ixY
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-14 15:21 by Aj1rhIDL5ixY
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 3/150 2026-09-14 15:09 by Aj1rhIDL5ixY
[基金申请] 求教各位大神：2026教育部人文社科青年基金项目何时公示呀？ +5 云宴山人 2026-09-10 7/350 2026-09-14 12:11 by ecnu2013
[找工作] 浙江师范大学是怎么坑我的 +6 recruit123 2026-09-09 6/300 2026-09-14 12:00 by 萨仁其其格
[考博] 西北工业大学材料学院电化学传感与催化课题组招收2027年推免研究生、博士生、博士后 +3 马方园 2026-09-10 4/200 2026-09-14 09:29 by Chem张zz
[教师之家] 浙江师范大学是怎么坑我的 +10 recruit123 2026-09-09 15/750 2026-09-13 10:45 by seaskyy
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭