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小药虫

金虫 (小有名气)

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[求助] 注射剂中乙醇的质量标准问题

乙醇在注射剂中是很常用的溶剂，但是就是没有找到可以参考的文献和产品，我们正在做的一个化药注射剂中包含乙醇和PEG400混和溶剂，两者均无注射剂级别的产品，按要求应该精制到注射剂要求才可以使用，请问各位有相关经验的前辈同仁该如何精制并制定其质量标准。

“对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产品生产或进口的辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究”

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1楼2013-01-16 14:18:40

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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢经验分享。 2013-01-23 08:15:29
小药虫: 金币+20, ★★★很有帮助, 非常好的案例说明，我也有这么模糊的思路，现在终于清晰了！非常感谢！ 2013-01-23 09:05:05

关于乙醇的问题，我之前遇到的一个项目也牵涉到。一些做过的实验发上来跟楼主一起讨论下。
首先是收集各国关于乙醇的标准进行分析，目前，据我查到的标准，只有USP收载了注射级的乙醇，以此为蓝本来对自己买到乙醇进行初步检验，看下哪些项目达不到要求。我这边购买的是湖南尔康的药用级乙醇，检验结果分析来看，在吸光度这一项达不到要求。然后我们采用了两种精制方式，即活性炭脱色和蒸馏，精制后结果表明蒸馏后吸光度可达到合格，同时建立细菌内毒素的检测方法，来完善标准。
由于我的项目后续有除菌步骤，因为未在该标准中加入无菌检查项。
这个思路呢，主要还是要对精制前后辅料的质量情况作对比，可能有很多项目精制前后差异都不明显，所以个人觉得要选择合适的项目进行对比，尤其是精制前不合格，而精制后合格的项目，然后结合该辅料在制剂中的应用情况，增加内毒素、无菌、微生物等项目。
以上，是个人的浅见，抛砖引玉，贻笑大方了。