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happy小丑鱼

银虫 (小有名气)

[求助] 3+6类动态核查

3+6类动态核查是怎么进行的,是不是市局先核查(原料+制剂),资料报国家局审评后,国家局根据情况再决定要不要核查原料药
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-01-17 12:32:23
对于三+六来讲,因制剂是六类,原料随制剂走,不动态三批原料,但要核查研制现场,封三批原料,省所复核。做这样的品种,见效快呀,尤其指制剂是注射剂型
,至于省局、还是市局核查,主要看省局安排了
gwmgyp
10楼2013-01-17 08:13:30
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九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-16 22:31:31
3+6的原料属于直接报产了,都是省局查,特殊品种国家局是要查的。
7楼2013-01-16 18:25:50
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h_chen

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-16 22:31:50
动态核查是省局委托给市局做的,国家局不查
现在市局的专家见的多了,在核查的过程中也都会问很多专业的问题。
学生到企业人转变中
8楼2013-01-16 21:25:05
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montyjh

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-01-22 08:17:42
省局查完制剂后,资料送CDE化学一部,然后国家局核查原料,合格批产。
9楼2013-01-16 22:31:23
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普通回帖

totoyoyo1997

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
还没有通过省局呢?怎么就市局核查?这样的品种好像市局没有什么用处吧!
2楼2013-01-16 09:28:14
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happy小丑鱼

银虫 (小有名气)

不是省局委托市局核查吗,还是说省局核查?
3楼2013-01-16 11:38:10
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饭饭桶桶

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-16 22:30:35
现考都是省局来完成的呀
4楼2013-01-16 13:23:32
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

研发部门可以有小白,但不能都是。
5楼2013-01-16 13:49:18
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happy小丑鱼

银虫 (小有名气)

3类原料药也是吗,之前听人说好像是制剂省局核查,原料国家局核查的,说法不一,搞的我现在也不知道到底是怎样核查的
6楼2013-01-16 13:51:39
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