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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 公用系统 » 【请教】比较初级，关于车间温湿度记录的问题，谢谢！！
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tianda2116

银虫 (初入文坛)

[求助] 【请教】比较初级，关于车间温湿度记录的问题，谢谢！！已有3人参与

请教大家可能认为是比较初级的问题，关于车间环境温湿度记录的问题。虽然问题比较初级，但公司对这个问题有不同的意见，所以拿来请教大家，谢谢。
1、车间安装集中显示系统后（在控制室显示各主要操作间温湿度并打印记录），生产岗位是否需要再安装可以现场读数的温湿度计（例如数显的温湿度计或指针式温湿度计）。
2、批生产记录上是否必须设计、填写岗位的温湿度。
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1楼2013-01-04 21:02:49
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

sntmilk

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎参与交流 2013-01-08 08:10:48
1. 仪表要在校验期内，数显控制系统必须经过验证，误差范围可否被接受，如有偏差是否有偏差处理，CAPA处理或者风险评估。
2. 不一定在批记录上，但是必须有详细的记录，一天至少2次，由专人负责记录（每个区域制定），定期有复核人复核签字，并定期或不定期交QA检查或者要求QA进行检查。
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14楼2013-01-07 12:53:30
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sntmilk

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
15楼: Originally posted by tianda2116 at 2013-01-07 13:03:13
关于1项，如你所说，是必须要做的，现只是想请教一下， 使用集中数显控制后是否需要在现场同时安装仪表。...

我有点不太清楚你那边的情况：这套数显控制仪的终端是探头那种的吧？是这套设备自带的？还是数显系统是连在另外购置的温湿度检测仪上的？还是连接空调系统的？

如果系统是完整的，带仪表，就不需要了，如果是探头，可以选择安装，这个选择的目的是让现场的操作人员或者检查人员能够及时了解现场的温湿度情况，而不是打电话到显示中心询问或者跑出来再看。如果是连接空调系统的，那么应该安装。
安装过后，需要进行验证，保证现场读数应与显示系统显示的读数一致或者有偏差等等，这就又 到验证和评估的事情上来了~
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20楼2013-01-08 16:01:03
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人觉得：
1、只要你的系统能够经过验证，就不需要
2、可以在辅助记录上体现
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非专业者…………
5楼2013-01-06 09:39:40
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346726696

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1.这个是需要根据不同岗位的操作要求来增减温度计的。
           2.记录上是需要填写温湿度的，QA会抽检的。
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Keepcalmandcarryon!
6楼2013-01-06 11:54:08
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TFNLY

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎参与交流 2013-01-08 08:11:12
1、车间不必再装，因为车间人员是控制不了温湿度的，调节车间温湿度应该由负责空调运行的操作人员根据控制室显示情况进行。
2、按照新版GMP，记录是必有的。不一定要设计在批生产记录上，这要根据企业的操作或管理要求定。
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9楼2013-01-07 08:49:36
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xsc6534

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、只要那个安装的温度计/湿度计的空间与操作空间相通时不需要再安装了。
2、批记录是否要写这个没有明确规定的，一般都是一个企业的QA来规定的。以前提交FDA检查资料时都要写的。
以上回答仅作参考。
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16楼2013-01-07 20:47:23
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yangwuji2008

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

1、感觉需要
2、可以体现在辅助记录上。
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17楼2013-01-07 22:33:01
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丹墨描千紫

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

批记录上可以不体现出来，可以单整一个“温湿度记录”表格嘛
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冰心若暖，寒铁亦柔。
19楼2013-01-08 09:49:13
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普通回帖

侯小崔bla~

木虫 (正式写手)
共同坐等高手
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实验实验实验……
2楼2013-01-05 10:10:56
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人觉得
1需要
2需要填写（QA需要确认的吗！）
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3楼2013-01-05 10:44:54
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songxupeng

铜虫 (小有名气)
当然不用再装了，房间已经有了，何必多此一举。至于批记录上要不要设计，我个人认为可又可无，不是绝对的。
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4楼2013-01-05 15:06:13
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byshi08

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果是一般区，没有必要！
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It'snevertoolatetostartagain！
7楼2013-01-06 21:36:13
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tianda2116

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by byshi08 at 2013-01-06 21:36:13
如果是一般区，没有必要！

是指洁净区。

周一顶上来，看看人气是否能旺些。
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8楼2013-01-07 07:43:29
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mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)

蓝博士

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
感觉好像没有啥必要吧。
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蓝精灵
10楼2013-01-07 09:45:32
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