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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 公用系统 » 【请教】比较初级，关于车间温湿度记录的问题，谢谢！！
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

这个肯定是需要的，自己公司内部要检查，外面人来也要看这些记录的。
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21楼2013-01-08 16:44:15
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tianda2116

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
20楼: Originally posted by sntmilk at 2013-01-08 16:01:03
我有点不太清楚你那边的情况：这套数显控制仪的终端是探头那种的吧？是这套设备自带的？还是数显系统是连在另外购置的温湿度检测仪上的？还是连接空调系统的？

如果系统是完整的，带仪表，就不需要了，如果是探 ...

1、数显系统用探头那种进行采集。
2、假如岗位再进行安装，只是安装那种普通指针或数字式的温湿度计。
3、你说的“现场的操作人员或者检查人员能够及时了解现场的温湿度情况”，有必要吗？因为机房的控制人员已经通过集中数显系统进行控制了。
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22楼2013-01-09 08:17:52
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tianda2116

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
21楼: Originally posted by zhoupeng87 at 2013-01-08 16:44:15
这个肯定是需要的，自己公司内部要检查，外面人来也要看这些记录的。

谢谢回复，公司内部检查和外来人员检查可以检查集中显示系统的记录啊。为什么还要岗位再记录一份呢？
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23楼2013-01-09 08:18:59
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sntmilk

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

musiclift: YPI+1 2013-01-09 18:36:02
musiclift: YPI-1 2013-01-09 18:36:13
musiclift: 应助指数+1 2013-01-09 18:36:23
引用回帖:
22楼: Originally posted by tianda2116 at 2013-01-09 08:17:52
1、数显系统用探头那种进行采集。
2、假如岗位再进行安装，只是安装那种普通指针或数字式的温湿度计。
3、你说的“现场的操作人员或者检查人员能够及时了解现场的温湿度情况”，有必要吗？因为机房的控制人员已经 ...

“2.  假如岗位再进行安装，只是安装那种普通指针或数字式的温湿度计。”
这就足够了~

3. 我说的是选择性安装，因为一旦有情况，信息必须及时传达，所以要保证控制中心到某房间的电话畅通，但这在实际生产过程中不一定能完全做到。比如说配液间温湿度达不到配液的条件，控制中心给配液间打电话，那边电话占线，配液人员在不知情的情况下就开始操作了，那就糟糕了，如果现场有仪表，那么操作人员可以现场确认环境条件是否允许操作进行。
再如QA人员进行检查时，如发现操作间环境未达标可以及时终止操作，如果需要再去显示中心询问，则会照成命令下达的延迟。现实中心和操作区域一般都不会在一个洁净区内的吧，涉及到多次洗手消毒更衣什么的麻烦事。
当然，如果这些情况在贵公司都不存在或者完全可以避免，那么就可以选择不安装。
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24楼2013-01-09 09:05:53
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musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1、系统需要验证，我在想一个问题，即然搞了这么一个系统，那就应该有超标报警装置吧，这个也同样需要验证。另外，个别岗位对温湿度要求比较严格的，在系统设置的时候应专注报警系统，不用说了，还是验证，如果能做到这一步的话，车间就没必要再去装显示装置了，除非有一种情况，操作间需要根据当前温湿度进行部分细节操作。那就非说的了。
2、批记录上，基本上同上，如果操作间需要根据当前的温湿度进行具体的操作，那就需要有说明，如果仅要求在一个范围内，那就没必要了。
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25楼2013-01-09 18:35:17
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tianda2116

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
24楼: Originally posted by sntmilk at 2013-01-09 09:05:53
“2.  假如岗位再进行安装，只是安装那种普通指针或数字式的温湿度计。”
这就足够了~

3. 我说的是选择性安装，因为一旦有情况，信息必须及时传达，所以要保证控制中心到某房间的电话畅通，但这在实际生产过程 ...

谢谢。
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26楼2013-01-11 07:50:43
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tianda2116

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
25楼: Originally posted by musiclift at 2013-01-09 18:35:17
1、系统需要验证，我在想一个问题，即然搞了这么一个系统，那就应该有超标报警装置吧，这个也同样需要验证。另外，个别岗位对温湿度要求比较严格的，在系统设置的时候应专注报警系统，不用说了，还是验证，如果能做 ...

谢谢。
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27楼2013-01-11 07:50:51
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master_zly

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by y65256800 at 2013-01-06 09:39:40
个人觉得：
1、只要你的系统能够经过验证，就不需要
2、可以在辅助记录上体现

嗯，这个就够了，但要完成第1点要做很多事情。21cfr part 11
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28楼2013-01-11 09:15:33
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master_zly

木虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by tianda2116 at 2013-01-07 13:03:13
关于1项，如你所说，是必须要做的，现只是想请教一下， 使用集中数显控制后是否需要在现场同时安装仪表。...

你有充分的证据表明不再需要安装了，那就不安装呗。
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29楼2013-01-11 09:25:54
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chddnl

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

这属于HVAC验证里面的，经过验证确认后是合格的，那么你就按验证方案中的温湿度控制方法进行日常监控，并在HVAC运行记录中具体填写。至于什么报警或报警限等，都应该在验证方案中就该提前考虑好的。
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30楼2013-01-11 10:54:56
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