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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 公用系统 » 【请教】比较初级，关于车间温湿度记录的问题，谢谢！！
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主，第一个问题，我们车间生产岗位是会挂一个指针式温湿度计；第二个问题，批生产记录上需要填写温湿度。
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11楼2013-01-07 09:59:18
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tianda2116

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-01-07 09:59:18
楼主，第一个问题，我们车间生产岗位是会挂一个指针式温湿度计；第二个问题，批生产记录上需要填写温湿度。

谢谢。
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12楼2013-01-07 11:03:19
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xuer路

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我是做空调的，我觉得很有必要！
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科研能力在于积淀，每天成长一点点
13楼2013-01-07 11:38:42
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sntmilk

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎参与交流 2013-01-08 08:10:48
1. 仪表要在校验期内，数显控制系统必须经过验证，误差范围可否被接受，如有偏差是否有偏差处理，CAPA处理或者风险评估。
2. 不一定在批记录上，但是必须有详细的记录，一天至少2次，由专人负责记录（每个区域制定），定期有复核人复核签字，并定期或不定期交QA检查或者要求QA进行检查。
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14楼2013-01-07 12:53:30
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tianda2116

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
14楼: Originally posted by sntmilk at 2013-01-07 12:53:30
1. 仪表要在校验期内，数显控制系统必须经过验证，误差范围可否被接受，如有偏差是否有偏差处理，CAPA处理或者风险评估。
2. 不一定在批记录上，但是必须有详细的记录，一天至少2次，由专人负责记录（每个区域制定 ...

关于1项，如你所说，是必须要做的，现只是想请教一下， 使用集中数显控制后是否需要在现场同时安装仪表。
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15楼2013-01-07 13:03:13
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xsc6534

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、只要那个安装的温度计/湿度计的空间与操作空间相通时不需要再安装了。
2、批记录是否要写这个没有明确规定的，一般都是一个企业的QA来规定的。以前提交FDA检查资料时都要写的。
以上回答仅作参考。
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16楼2013-01-07 20:47:23
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yangwuji2008

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

1、感觉需要
2、可以体现在辅助记录上。
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17楼2013-01-07 22:33:01
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tianda2116

银虫 (初入文坛)
有了解管理比较好的合资企业是怎么做的吗？
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18楼2013-01-08 08:12:47
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丹墨描千紫

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

批记录上可以不体现出来，可以单整一个“温湿度记录”表格嘛
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冰心若暖，寒铁亦柔。
19楼2013-01-08 09:49:13
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sntmilk

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
15楼: Originally posted by tianda2116 at 2013-01-07 13:03:13
关于1项，如你所说，是必须要做的，现只是想请教一下， 使用集中数显控制后是否需要在现场同时安装仪表。...

我有点不太清楚你那边的情况：这套数显控制仪的终端是探头那种的吧？是这套设备自带的？还是数显系统是连在另外购置的温湿度检测仪上的？还是连接空调系统的？

如果系统是完整的，带仪表，就不需要了，如果是探头，可以选择安装，这个选择的目的是让现场的操作人员或者检查人员能够及时了解现场的温湿度情况，而不是打电话到显示中心询问或者跑出来再看。如果是连接空调系统的，那么应该安装。
安装过后，需要进行验证，保证现场读数应与显示系统显示的读数一致或者有偏差等等，这就又 到验证和评估的事情上来了~
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20楼2013-01-08 16:01:03
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