【答案】应助回帖

31楼2013-01-28 09:59:20

pharmsong

木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

1. 需要安装。原则是谁使用谁负责；
2. 根据QA的要求来，可以在辅助记录，也可以在批记录中。

搞Pharm和搞Farm的是一样一样一样一样滴！

32楼2013-01-31 10:09:18

ffffzmj

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

1、不是必须安装的，但是考虑到方便，安装一个又不贵，这样每个不同的空间都有一个辅助记录，记录起来比较方便
2、批生产记录中不需要写，但是辅助记录是必须要写的。比如结晶走廊、离心间、干燥间、、、、

温度、湿度是比较重要的一个指标，这个关乎产品的质量的。没有全面的记录是不行的。上面有一个人说不好调，这个是必须要调的啊。空调调度去调节空调来实现温、湿度的。

33楼2014-05-23 17:21:33

espyyy

新虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

必须安装，中控的装置一般在现场反映不出实际温度，报警系统应该也不会一直开着（就算开里面人也看不见听不到），所以现场有独立的温湿度检测仪就很方便使用，检查。
但是另一方面，GMP检查的时候你现场有这个东西的话又要保证温湿度一定在要求范围之内，所以也是有利有弊吧。
至于记录体现的问题，应该是有的，但是你没有的话，“现场环境负荷要求”一句话带过去也可以，看你们以往的记录模板怎样吧！
现在GMP要求重点控制部位要有环境的监控记录，一般尘埃粒子的检测是必须付记录的；但是温湿度的有电子记录，但不需要附记录。
这是我以前单位的经验，参考参考吧。
药厂通过2010版本GMP。

34楼2014-05-27 09:32:14