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【请教】比较初级，关于车间温湿度记录的问题，谢谢！！ 已有3人参与
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请教大家可能认为是比较初级的问题，关于车间环境温湿度记录的问题。虽然问题比较初级，但公司对这个问题有不同的意见，所以拿来请教大家，谢谢。 1、车间安装集中显示系统后（在控制室显示各主要操作间温湿度并打印记录），生产岗位是否需要再安装可以现场读数的温湿度计（例如数显的温湿度计或指针式温湿度计）。 2、批生产记录上是否必须设计、填写岗位的温湿度。 |
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【答案】应助回帖
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必须安装，中控的装置一般在现场反映不出实际温度，报警系统应该也不会一直开着（就算开里面人也看不见听不到），所以现场有独立的温湿度检测仪就很方便使用，检查。 但是另一方面，GMP检查的时候你现场有这个东西的话又要保证温湿度一定在要求范围之内，所以也是有利有弊吧。 至于记录体现的问题，应该是有的，但是你没有的话，“现场环境负荷要求”一句话带过去也可以，看你们以往的记录模板怎样吧！ 现在GMP要求重点控制部位要有环境的监控记录，一般尘埃粒子的检测是必须付记录的；但是温湿度的有电子记录，但不需要附记录。 这是我以前单位的经验，参考参考吧。 药厂通过2010版本GMP。 |
34楼2014-05-27 09:32:14
2楼2013-01-05 10:10:56
3楼2013-01-05 10:44:54
songxupeng
铜虫 (小有名气)
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- 专业: 生物技术药物
4楼2013-01-05 15:06:13
10