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原料药的工艺研究资料
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angle793
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专业: 高分子合成化学
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原料药的工艺研究资料
大家好,我现在要写一份原料药的工艺研究资料,主要是用来做原料药的申报用的,以前没写过不知道怎么着手写。希望各位大哥大姐能提供些范本或者写资料的大致内容呢??? 小弟先谢过了
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1楼
2012-12-31 10:51:24
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angle793
铜虫
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专业: 高分子合成化学
引用回帖:
7楼
:
Originally posted by
skycity2002
at 2013-01-03 08:32:21
问一下lz,是打算用CTD格式编写?还是附件2格式编写。
如果是CTD格式编写,那就很简单了,CTD格式要求很细致,按照标题填空就行。
如果按照附件2格式,有相关的指导原则,不过写起来还是有些费事的。
我还是第一些这种文献呢,还得先看看资料才能知道了,先谢过了
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10楼
2013-01-04 09:43:20
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windli
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专业: 元素有机化学
这个要很详细的 内容比较多
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2楼
2012-12-31 15:17:58
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ymw520
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专业: 有机合成
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢分享
2013-01-02 00:21:00
xxxx工艺开发报告
目录
概述
目的
产品简介
项目立项及必要性
国内外研发及市场情况
工艺技术
合成路线描述与比较
试验研究
工艺规程
破坏性试验
晶型研究
结构确认报告
验证批中各杂质HPLC确认
主要杂质的结构定性
关键杂质的结构确认
关键中间体的来源确认
成品中相关杂质的确认及结构确定
成品溶剂残留的定性及定量检测
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行万里路
3楼
2013-01-01 13:42:51
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【答案】应助回帖
不同的项目可能要求不同,
大致的要求就这些
我原来做过的一个项目的范文
内容自己填上
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行万里路
4楼
2013-01-01 13:45:37
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