24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1425  |  回复: 11

如果可以_319

铜虫 (小有名气)

[交流] 对于药品注册该做些什么,真是一筹莫展啦! 已有8人参与

现在我接手了一个项目,是中药仿制改变剂型的新药申报项目,对于这类的药品申报,我具体该如何操作呢,特别是在资料编写方面,求求大家给我指点一下啊。

[ Last edited by 如果可以_319 on 2013-1-4 at 14:41 ]
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

chddnl

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不用太认真,估计这像这类品种,99%都会被毙
2楼2012-12-24 11:48:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蒙古狼

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by chddnl at 2012-12-24 11:48:04
不用太认真,估计这像这类品种,99%都会被毙

同意这位战友的想法,这类品种  死的可能性太大。

别抱有太大希望,拿来练练手可以。
4楼2012-12-24 15:13:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sutong

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
先看看这剂型变得又没有道理,较原来剂型有何优势?质量上是否有所提高?否则立题就过不去。
11楼2013-01-05 11:44:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

wddmq

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2012-12-24 16:02:58
质量标准不能简单地按照原剂型的标准来定啊,要根据你的剂型及你的处方的特点来定,当然一般通用的是可以按照原来的。
1234
3楼2012-12-24 14:05:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2012-12-24 16:15:10
剂型都变了,相关的项目都会有所改变,按照该剂型的通用标准设定相应项目及标准,有关物质等一些该品种特有的项目及限度可参考原研,但也不可照搬,根据你产品的实际情况及稳定性试验结果来制定。
5楼2012-12-24 16:10:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zmy19881019

木虫 (小有名气)

悲催的项目啊!
理想的世界!
6楼2012-12-24 17:10:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
改剂会死的很惨,,,,,,公司项目立项怎么通过的?
哈哈哈
7楼2012-12-27 10:57:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zsfeng2796

金虫 (正式写手)

工程庞大
8楼2012-12-28 13:32:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

如果可以_319

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by tdhy at 2012-12-27 10:57:43
改剂会死的很惨,,,,,,公司项目立项怎么通过的?

不会吧,我是一点信心都没有了。
9楼2013-01-04 14:37:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

如果可以_319

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by chddnl at 2012-12-24 11:48:04
不用太认真,估计这像这类品种,99%都会被毙

但是公司一直看好这个项目呢。
10楼2013-01-04 14:39:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 如果可以_319 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703化学 +8 妮妮ninicgb 2026-04-04 8/400 2026-04-04 18:19 by macy2011
[考研] 一志愿郑州大学材料与化工085600,求调剂 +20 吃的不少 2026-04-02 20/1000 2026-04-04 17:56 by 咻_咻_
[考研] 一志愿085404,总分291,四级已过,求调剂 +5 阿俊阿俊阿俊 2026-04-04 7/350 2026-04-04 13:23 by 莲菜就是藕吧
[考研] 26调剂 086003 +6 失活的细胞 2026-04-04 6/300 2026-04-04 09:50 by zhangdingwa
[考研] 295求调剂 +3 尚偌呀 2026-04-03 4/200 2026-04-03 21:23 by zhq0425
[考研] 兽医调剂 +3 wh119216 2026-04-02 3/150 2026-04-03 19:34 by zrongyan
[考研] 326求调剂 +3 9ahye 2026-04-02 4/200 2026-04-03 08:43 by Jaylen.
[考研] 285求调剂 +8 AZMK 2026-04-02 11/550 2026-04-02 20:16 by yulian1987
[考研] 293求调剂 +4 珂珂乐 2026-04-02 4/200 2026-04-02 20:10 by 6781022
[考研] 求调剂 302分初试 0854 +5 伶可乐 2026-04-02 5/250 2026-04-02 17:53 by 笔落锦州
[考研] 362求调剂 +14 西南交材料专硕3 2026-03-31 14/700 2026-04-02 17:50 by yunlongyang
[考研] 321求调剂 一志愿 浙江工业大学生物医药 +5 嘿嘿HC 2026-04-01 6/300 2026-04-02 15:23 by sophie2180
[考研] 能源动力 调剂 +3 不破不立0 2026-04-02 3/150 2026-04-02 12:46 by ffffjjjj
[考研] 327求调剂 +9 汲亦昊 2026-03-29 9/450 2026-04-02 11:44 by 运气yunqi
[考研] 江苏科技大学招材料研究生 +4 Su032713. 2026-04-01 5/250 2026-04-01 22:03 by cccchenso
[考研] 353求调剂 +4 拉钩不许变 2026-04-01 4/200 2026-04-01 18:10 by 记事本2026
[考研] 生物与医药考研调剂 +5 铁憨憨123425 2026-03-31 5/250 2026-04-01 18:01 by syh9288
[考研] 0855机械初试280求调剂 +3 kazenotori 2026-03-31 3/150 2026-04-01 10:08 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南昌大学324求调剂 +6 hanamiko 2026-03-29 6/300 2026-03-31 16:35 by hypershenger
[考研] 求调剂 +8 11ggg 2026-03-30 8/400 2026-03-31 13:56 by nanaliuyun
信息提示
请填处理意见