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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 对于药品注册该做些什么，真是一筹莫展啦！
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如果可以_319

铜虫 (小有名气)

[交流] 对于药品注册该做些什么，真是一筹莫展啦！ 已有8人参与

现在我接手了一个项目，是中药仿制改变剂型的新药申报项目，对于这类的药品申报，我具体该如何操作呢，特别是在资料编写方面，求求大家给我指点一下啊。

[ Last edited by 如果可以_319 on 2013-1-4 at 14:41 ]
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1楼 2012-12-24 11:15:46
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
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niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2012-12-24 16:15:10
剂型都变了，相关的项目都会有所改变，按照该剂型的通用标准设定相应项目及标准，有关物质等一些该品种特有的项目及限度可参考原研，但也不可照搬，根据你产品的实际情况及稳定性试验结果来制定。
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5楼2012-12-24 16:10:42
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不用太认真，估计这像这类品种，99%都会被毙
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2楼2012-12-24 11:48:04
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2012-12-24 16:02:58
质量标准不能简单地按照原剂型的标准来定啊，要根据你的剂型及你的处方的特点来定，当然一般通用的是可以按照原来的。
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1234
3楼2012-12-24 14:05:37
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蒙古狼

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by chddnl at 2012-12-24 11:48:04
不用太认真，估计这像这类品种，99%都会被毙

同意这位战友的想法，这类品种  死的可能性太大。

别抱有太大希望，拿来练练手可以。
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4楼2012-12-24 15:13:50
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