| 查看: 15140 | 回复: 380 | |||||||||||
| 【奖励】 本帖被评价257次，作者wuhaofei2006增加金币 200.4 个 | |||||||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||||||||
[资源]
制药工艺验证实施手册-2012（文字可复制版）
|
|||||||||||
|
当我看到这本书稿时，心情非常的兴奋：中国的医药行业终于有人系统地研究“验 证” 这个问题了。何国强先生带领的团队为中国医药界做了一件十分有意义的事情，值 得祝贺，也应该向他们道一声，感谢！ 中国制药企业与国际先进水平的差距究竟在什么地方？这是个见仁见智的问题。但 从我本人长期从事管理工作的体会来看，有两点十分突出：一是企业不了解“验证” 的 重要性，不太懂得如何做验证，总是认为能做得通就可以了，不重视通过反复的验证去 不断优化、持续改进；二是我们的企业不会阐述自己的理由，他们总喜欢问“ 我应该怎 么做” 。而我所接触的跨国公司，他们总是会通过阐述他们对问题的理解和他们的解决 方案来说服你接受他们的意见。 上述第二点在此不做讨论。就第一点中的“验证” 而言，企业是怎么做的？花在验 证上的人力、财力、物力又有多少呢？这其中，做得好的自然有。但我们常常见到的情 况却是：本来常规是3 0立方米的灭菌柜，设备企业和制剂企业没有经过充分的验证就 改成4 0立方米、6 0立方米甚至100立方米；冷冻干燥设备没有任何验证数据，就从20 平方米改成4 0平方米、6 0平方米甚至更大；生产工艺，从研制过程的小试、中试到正 式投产，没有严格的验证，以至于产品生产无法达到研发的水平，甚至根本就做不出 来；上市后产品的生产条件在不断变化，工艺却一成不变，无法实现产品质量的持续改 进和提高。那么，跨国公司是怎么做的呢？以G S K为例，他们每年的研发经费约 100亿美元，其中用于验证的经费约占20%〜30%。花费上的差距，体现了投人的差 距，也从一定程度上反映了重视程度的差距。这样大的差距，我们真的没有资格把跨国 制药公司当做竞争对手，实际上，我们更应该把他们当作老师。 对于制药行业，验证工作之所以如此重要，不仅因为它是制药行业法规的要求，更 因为它是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。 多年来，本人一直宣传、提倡验证工作，希望引起国内业界同仁们的重视。今天终于看 到《制药工艺验证实施手册》一书的出版，我愿意再为这本书宣传一次。 本书作者长期从事制药行业的验证工作，具有丰富的验证工作经验，参考了目前国 际上先进的GM P法规、指南和标准，全面阐述了现行法规要求下的验证工作的实践方 法，包括在现行监管政策下基于风险评估的先进理念和G M P法规方面重点关注的问题及相关内容。这本书对我国制药行业认识验证工作的意义，提高验证工作水平，具有很 高的借鉴价值。 就像药品质量需要通过不断的验证持续改进提高一样，我也衷心希望作者在大量实 践的基础上，不断总结，勇于创新，使本书更加完善，发挥其更好的引领与指导作用。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 制药工艺验证实施手册.pdf
2012-12-23 22:30:32, 22.37 M
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 经典资源帖 | 研发工艺 | 生物医药技术 | 化学工程与工艺 |
| 书籍 | 中药研发与生产 | 药物合成 | 制药工程 |
| 药学 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
343704004» 猜你喜欢
266求调剂
已经有3人回复
-
324求调剂
已经有9人回复
-
招收生物学/细胞生物学调剂
已经有4人回复
-
一志愿武汉理工，总分321，英一数二，求老师收留。
已经有5人回复
-
284求调剂
已经有12人回复
-
348求调剂
已经有3人回复
-
329求调剂
已经有7人回复
-
求调剂，一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕
已经有4人回复
-
考研调剂
已经有9人回复
-
304材料求调剂
已经有4人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2012年11月最新书籍---制药工艺验证实施手册！
已经有220人回复
- 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
- 保健食品申报时是否需要做工艺验证方案和报告
已经有6人回复
- 制药企业设施与设备GMP验证方法与实务电子书李歆主编2012年02月出版.pdf
已经有187人回复
- 制药企业设施与设备GMP验证方法与实务--李歆主编2012年02月出版
已经有14人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 合成事业部是干什么的？
已经有21人回复
- 工艺研发及验证模板
已经有501人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 制药行业工艺验证指南
已经有6人回复
- 工艺验证
已经有7人回复
37楼2013-03-23 10:04:26
8楼2013-01-02 21:26:03
简单回复
sjshvdc2楼
2012-12-24 00:06
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sjshvdc3楼
2012-12-25 00:11
回复
顶一下，感谢分享！
2012-12-26 22:31
回复
顶一下，感谢分享！
279026145楼
2012-12-27 21:58
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
woodyao6楼
2013-01-01 22:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2013-01-02 15:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
海岩礁石9楼
2013-01-03 10:05
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yechuanhui10楼
2013-01-13 17:46
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
龙腾宝宝11楼
2013-01-16 17:03
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
qizhenqiang13楼
2013-01-19 11:31
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
Alex1987092914楼
2013-01-20 20:34
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
