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制药工艺验证实施手册-2012(文字可复制版)
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当我看到这本书稿时,心情非常的兴奋:中国的医药行业终于有人系统地研究“验 证” 这个问题了。何国强先生带领的团队为中国医药界做了一件十分有意义的事情,值 得祝贺,也应该向他们道一声,感谢! 中国制药企业与国际先进水平的差距究竟在什么地方?这是个见仁见智的问题。但 从我本人长期从事管理工作的体会来看,有两点十分突出:一是企业不了解“验证” 的 重要性,不太懂得如何做验证,总是认为能做得通就可以了,不重视通过反复的验证去 不断优化、持续改进;二是我们的企业不会阐述自己的理由,他们总喜欢问“ 我应该怎 么做” 。而我所接触的跨国公司,他们总是会通过阐述他们对问题的理解和他们的解决 方案来说服你接受他们的意见。 上述第二点在此不做讨论。就第一点中的“验证” 而言,企业是怎么做的?花在验 证上的人力、财力、物力又有多少呢?这其中,做得好的自然有。但我们常常见到的情 况却是:本来常规是3 0立方米的灭菌柜,设备企业和制剂企业没有经过充分的验证就 改成4 0立方米、6 0立方米甚至100立方米;冷冻干燥设备没有任何验证数据,就从20 平方米改成4 0平方米、6 0平方米甚至更大;生产工艺,从研制过程的小试、中试到正 式投产,没有严格的验证,以至于产品生产无法达到研发的水平,甚至根本就做不出 来;上市后产品的生产条件在不断变化,工艺却一成不变,无法实现产品质量的持续改 进和提高。那么,跨国公司是怎么做的呢?以G S K为例,他们每年的研发经费约 100亿美元,其中用于验证的经费约占20%〜30%。花费上的差距,体现了投人的差 距,也从一定程度上反映了重视程度的差距。这样大的差距,我们真的没有资格把跨国 制药公司当做竞争对手,实际上,我们更应该把他们当作老师。 对于制药行业,验证工作之所以如此重要,不仅因为它是制药行业法规的要求,更 因为它是科学和技术发展的必然,是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。 多年来,本人一直宣传、提倡验证工作,希望引起国内业界同仁们的重视。今天终于看 到《制药工艺验证实施手册》一书的出版,我愿意再为这本书宣传一次。 本书作者长期从事制药行业的验证工作,具有丰富的验证工作经验,参考了目前国 际上先进的GM P法规、指南和标准,全面阐述了现行法规要求下的验证工作的实践方 法,包括在现行监管政策下基于风险评估的先进理念和G M P法规方面重点关注的问题及相关内容。这本书对我国制药行业认识验证工作的意义,提高验证工作水平,具有很 高的借鉴价值。 就像药品质量需要通过不断的验证持续改进提高一样,我也衷心希望作者在大量实 践的基础上,不断总结,勇于创新,使本书更加完善,发挥其更好的引领与指导作用。 |
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本内容由用户自主发布,如果其内容涉及到知识产权问题,其责任在于用户本人,如对版权有异议,请联系邮箱:xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 制药工艺验证实施手册.pdf
2012-12-23 22:30:32, 22.37 M
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