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wuhaofei2006

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[资源] 制药工艺验证实施手册-2012（文字可复制版）

当我看到这本书稿时，心情非常的兴奋：中国的医药行业终于有人系统地研究“验
证” 这个问题了。何国强先生带领的团队为中国医药界做了一件十分有意义的事情，值
得祝贺，也应该向他们道一声，感谢！
中国制药企业与国际先进水平的差距究竟在什么地方？这是个见仁见智的问题。但
从我本人长期从事管理工作的体会来看，有两点十分突出：一是企业不了解“验证” 的
重要性，不太懂得如何做验证，总是认为能做得通就可以了，不重视通过反复的验证去
不断优化、持续改进；二是我们的企业不会阐述自己的理由，他们总喜欢问“ 我应该怎
么做” 。而我所接触的跨国公司，他们总是会通过阐述他们对问题的理解和他们的解决
方案来说服你接受他们的意见。
上述第二点在此不做讨论。就第一点中的“验证” 而言，企业是怎么做的？花在验
证上的人力、财力、物力又有多少呢？这其中，做得好的自然有。但我们常常见到的情
况却是：本来常规是3 0立方米的灭菌柜，设备企业和制剂企业没有经过充分的验证就
改成4 0立方米、6 0立方米甚至100立方米；冷冻干燥设备没有任何验证数据，就从20
平方米改成4 0平方米、6 0平方米甚至更大；生产工艺，从研制过程的小试、中试到正
式投产，没有严格的验证，以至于产品生产无法达到研发的水平，甚至根本就做不出
来；上市后产品的生产条件在不断变化，工艺却一成不变，无法实现产品质量的持续改
进和提高。那么，跨国公司是怎么做的呢？以G S K为例，他们每年的研发经费约
100亿美元，其中用于验证的经费约占20%〜30%。花费上的差距，体现了投人的差
距，也从一定程度上反映了重视程度的差距。这样大的差距，我们真的没有资格把跨国
制药公司当做竞争对手，实际上，我们更应该把他们当作老师。
对于制药行业，验证工作之所以如此重要，不仅因为它是制药行业法规的要求，更
因为它是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。
多年来，本人一直宣传、提倡验证工作，希望引起国内业界同仁们的重视。今天终于看
到《制药工艺验证实施手册》一书的出版，我愿意再为这本书宣传一次。
本书作者长期从事制药行业的验证工作，具有丰富的验证工作经验，参考了目前国
际上先进的GM P法规、指南和标准，全面阐述了现行法规要求下的验证工作的实践方
法，包括在现行监管政策下基于风险评估的先进理念和G M P法规方面重点关注的问题及相关内容。这本书对我国制药行业认识验证工作的意义，提高验证工作水平，具有很
高的借鉴价值。
就像药品质量需要通过不断的验证持续改进提高一样，我也衷心希望作者在大量实
践的基础上，不断总结，勇于创新，使本书更加完善，发挥其更好的引领与指导作用。

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