| 查看: 15015 | 回复: 380 | |||||||||||
| 【奖励】 本帖被评价257次，作者wuhaofei2006增加金币 200.4 个 | |||||||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||||||||
[资源]
制药工艺验证实施手册-2012（文字可复制版）
|
|||||||||||
|
当我看到这本书稿时，心情非常的兴奋：中国的医药行业终于有人系统地研究“验 证” 这个问题了。何国强先生带领的团队为中国医药界做了一件十分有意义的事情，值 得祝贺，也应该向他们道一声，感谢！ 中国制药企业与国际先进水平的差距究竟在什么地方？这是个见仁见智的问题。但 从我本人长期从事管理工作的体会来看，有两点十分突出：一是企业不了解“验证” 的 重要性，不太懂得如何做验证，总是认为能做得通就可以了，不重视通过反复的验证去 不断优化、持续改进；二是我们的企业不会阐述自己的理由，他们总喜欢问“ 我应该怎 么做” 。而我所接触的跨国公司，他们总是会通过阐述他们对问题的理解和他们的解决 方案来说服你接受他们的意见。 上述第二点在此不做讨论。就第一点中的“验证” 而言，企业是怎么做的？花在验 证上的人力、财力、物力又有多少呢？这其中，做得好的自然有。但我们常常见到的情 况却是：本来常规是3 0立方米的灭菌柜，设备企业和制剂企业没有经过充分的验证就 改成4 0立方米、6 0立方米甚至100立方米；冷冻干燥设备没有任何验证数据，就从20 平方米改成4 0平方米、6 0平方米甚至更大；生产工艺，从研制过程的小试、中试到正 式投产，没有严格的验证，以至于产品生产无法达到研发的水平，甚至根本就做不出 来；上市后产品的生产条件在不断变化，工艺却一成不变，无法实现产品质量的持续改 进和提高。那么，跨国公司是怎么做的呢？以G S K为例，他们每年的研发经费约 100亿美元，其中用于验证的经费约占20%〜30%。花费上的差距，体现了投人的差 距，也从一定程度上反映了重视程度的差距。这样大的差距，我们真的没有资格把跨国 制药公司当做竞争对手，实际上，我们更应该把他们当作老师。 对于制药行业，验证工作之所以如此重要，不仅因为它是制药行业法规的要求，更 因为它是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。 多年来，本人一直宣传、提倡验证工作，希望引起国内业界同仁们的重视。今天终于看 到《制药工艺验证实施手册》一书的出版，我愿意再为这本书宣传一次。 本书作者长期从事制药行业的验证工作，具有丰富的验证工作经验，参考了目前国 际上先进的GM P法规、指南和标准，全面阐述了现行法规要求下的验证工作的实践方 法，包括在现行监管政策下基于风险评估的先进理念和G M P法规方面重点关注的问题及相关内容。这本书对我国制药行业认识验证工作的意义，提高验证工作水平，具有很 高的借鉴价值。 就像药品质量需要通过不断的验证持续改进提高一样，我也衷心希望作者在大量实 践的基础上，不断总结，勇于创新，使本书更加完善，发挥其更好的引领与指导作用。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 制药工艺验证实施手册.pdf
2012-12-23 22:30:32, 22.37 M
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 经典资源帖 | 研发工艺 | 生物医药技术 | 化学工程与工艺 |
| 书籍 | 中药研发与生产 | 药物合成 | 制药工程 |
| 药学 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
343704004» 猜你喜欢
308求调剂
已经有4人回复
-
NSFC申报书里申请人简历中代表性论著还需要在申报书最后的附件里面再上传一遍吗
已经有14人回复
-
材料与化工一志愿南昌大学327求调剂推荐
已经有6人回复
-
化学调剂0703
已经有7人回复
-
327求调剂
已经有11人回复
-
调剂
已经有8人回复
-
梁成伟老师课题组欢迎你的加入
已经有7人回复
-
伙伴们，祝我生日快乐吧
已经有24人回复
-
中科院材料273求调剂
已经有3人回复
-
材料工程专硕274一志愿211求调剂
已经有5人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2012年11月最新书籍---制药工艺验证实施手册！
已经有220人回复
- 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
- 保健食品申报时是否需要做工艺验证方案和报告
已经有6人回复
- 制药企业设施与设备GMP验证方法与实务电子书李歆主编2012年02月出版.pdf
已经有187人回复
- 制药企业设施与设备GMP验证方法与实务--李歆主编2012年02月出版
已经有14人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 合成事业部是干什么的？
已经有21人回复
- 工艺研发及验证模板
已经有501人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 制药行业工艺验证指南
已经有6人回复
- 工艺验证
已经有7人回复
8楼2013-01-02 21:26:03
简单回复
sjshvdc2楼
2012-12-24 00:06
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sjshvdc3楼
2012-12-25 00:11
回复
顶一下，感谢分享！
2012-12-26 22:31
回复
顶一下，感谢分享！
279026145楼
2012-12-27 21:58
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
woodyao6楼
2013-01-01 22:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2013-01-02 15:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
海岩礁石9楼
2013-01-03 10:05
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yechuanhui10楼
2013-01-13 17:46
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
龙腾宝宝11楼
2013-01-16 17:03
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
qizhenqiang13楼
2013-01-19 11:31
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
Alex1987092914楼
2013-01-20 20:34
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
20