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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 普通胶囊剂的溶出度
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xiaomo1314

新虫 (初入文坛)

[求助] 普通胶囊剂的溶出度

各位老师，请问一个普通仿制胶囊剂在做溶出曲线时，5min时溶出度就达到80%左右，参比制剂只有20%这样，但从10分钟开始后面自制胶囊与参比胶囊的溶出度就很相近了，但这样f2因子是不合格的，这样是不是应该改处方，使得自制胶囊5min时的溶出度下降，还是可以忽略5min的溶出度差异，用原处方定工艺呢？
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1楼2012-12-13 16:34:29
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xingfushu1

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-12-15 18:09:48
用原处方定工艺肯定不行，得考虑用黏性更强的黏合剂或把黏合剂的量加大，使得跟参比制剂的溶出度相接近，不然就不是仿制胶囊剂了。当然仅供参考，本人菜鸟级别
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确定方向就大步往前迈吧！
2楼2012-12-15 17:32:29
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
15min溶出达到80%以上，曲线不需比较相似因子。你需要考察多种条件下的溶出曲线
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3楼2012-12-15 22:49:11
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xiaomo1314

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by chem_sq at 2012-12-15 22:49:11
15min溶出达到80%以上，曲线不需比较相似因子。你需要考察多种条件下的溶出曲线

也就是说，我只要做四条不同溶出介质的溶出曲线，并保证在每种溶出介质中自制胶囊与参比胶囊都在15min溶出达到80%以上，则可以判断两个胶囊相似了吗？
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4楼2012-12-17 09:45:19
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xiaomo1314

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xingfushu1 at 2012-12-15 17:32:29
用原处方定工艺肯定不行，得考虑用黏性更强的黏合剂或把黏合剂的量加大，使得跟参比制剂的溶出度相接近，不然就不是仿制胶囊剂了。当然仅供参考，本人菜鸟级别

谢谢，这个胶囊是粉末直接填充的呢
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5楼2012-12-17 09:47:23
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糖小串

银虫 (小有名气)
★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-12-17 19:30:57
15min达80%的溶出度一般可以用一点法来判断仿制原研之间的相似性 但是按照你描述的请款 原研药应该是溶出有一定的梯度 所以你若想和他达到一样 也需在最具有区分度的溶出介质中尽量和原研达到一致 一点拙见。
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6楼2012-12-17 10:13:45
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xiaomo1314

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 糖小串 at 2012-12-17 10:13:45
15min达80%的溶出度一般可以用一点法来判断仿制原研之间的相似性 但是按照你描述的请款 原研药应该是溶出有一定的梯度 所以你若想和他达到一样 也需在最具有区分度的溶出介质中尽量和原研达到一致 一点拙见。

原研药是在5min时溶出20%这样，10min就溶出85%左右，也算是有一个上升的梯度，就我们自制的胶囊5min溶出的太快了一下就达到80%左右了
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7楼2012-12-17 10:41:14
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糖小串

银虫 (小有名气)
那楼主5min的时候溶出差异性大 是否与胶囊壳的崩解有关系？也许原研与仿制的胶囊壳质量差异 会导致第一个点溶出差异较大 尤其是放样后胶囊壳 质量区别会更明显。
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8楼2012-12-18 09:02:04
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xiaomo1314

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 糖小串 at 2012-12-18 09:02:04
那楼主5min的时候溶出差异性大 是否与胶囊壳的崩解有关系？也许原研与仿制的胶囊壳质量差异 会导致第一个点溶出差异较大 尤其是放样后胶囊壳 质量区别会更明显。

放样后囊壳质量差异大？这么说，我上次直接拿市售品的空囊壳做崩解时限，崩完时间大概5分钟左右，没有在囊壳加滑石粉，若是说放样后会有大差异的话，我还是重做崩解时限看一下吧，谢谢你咯
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9楼2012-12-18 09:50:26
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sycaicai

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
xiaomo1314: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-25 10:26:57
15min参比的溶出度达85%，则仿制品15min也达85%即可判定相似啦，无须比较5min的溶出度的。
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10楼2012-12-24 14:18:46
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