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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助关于药物对照品的问题
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wzjwp521

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lxylg2008 yuki_king

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1楼 2012-12-13 10:28:08
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 热心奖励，欢迎常来哦。 2012-12-13 16:59:01
引用回帖:
5楼: Originally posted by wzjwp521 at 2012-12-13 13:28:08
就是说,我们的样品在经过结构确证后,我们自己对其进行标定,标定完成后,在以后的相关研究中就可以作为我们自己的工作对照品(即内部标准品)来使用对吧，动态核查时，这样做也是符合要求的吗？...

你确定你看了那篇文章？

2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；

3.直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研
究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。

......

按照《药品注册管理办法》，上市药品质量标准所用标准物质均须由中检所负责标 定和管理，药品研发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系标定事宜，以保证 研发工作的连续性。
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安得促膝，可共平生。
6楼2012-12-13 13:49:21
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zhangdundun

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与！欢迎常来。 2012-12-13 11:38:15
wzjwp521: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-12-14 09:10:05
一般是先要进行结构确证，但前提是纯度得达到一定的要求，结构确证后，要有一定的对照品标定过程，之后可以作为工作对照品使用，然后是半年一复标~
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2楼2012-12-13 10:42:44
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wzjwp521

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3楼2012-12-13 10:48:53
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+2, 谢谢参与！ 2012-12-13 11:38:05
wzjwp521: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢 2012-12-14 09:10:25
对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考.pdf(125.88KB)
http://kuai.xunlei.com/d/LnU4DcF-TUrJUAQA156?p=130497

建议你好好读读上面这篇CDE老师的文章。

至于经中检所标定后的标准品能否出售这种问题，还是直接去问中检所好了，估计不行吧
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安得促膝，可共平生。
4楼2012-12-13 11:28:25
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